https://www.cphi.cn 2018-04-28 17:08 来源：新浪医药新闻
2月，艾尔建公司宣布了其在研新药Ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第一项。日前，该药物另一项3期试验ACHIEVE II(UBR-MD-02)也取得了突破，这进一步巩固了该公司计划于2019年提交上市审批的计划。
偏头痛是一种影响广泛的神经性疾病。据估计，偏头痛是全球第三大流行病，仅在美国，就有3600万名患者。Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用于急性偏头痛的治疗。此次试验共招募了1,686名偏头痛患者，研究测试了25mg和50mg剂量及安慰剂治疗发作的中度至重度头痛的效果，较高剂试验组达到了两个共同主要终点。
接受治疗两小时后，两个治疗组约20％的患者疼痛得到缓解，而安慰剂组为14％。接受50mg剂量的患者中，接近39％的患者在2小时后不再有令人烦恼的偏头痛相关症状，而接受安慰剂的患者中则为27％。 25mg组显示有改善的比例为34％，但无统计学意义。
该公司同时报告了与治疗相关的4例转氨酶肝酶升高（超过正常上限三倍）的病例。不过，他们在安慰剂组和治疗组都发现了相关案例，并且根据肝 脏专家小组的说法，这是可以解释的并不归类为用药副作用。
此前完成的ACHIEVE I试验是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估2个剂量的Ubrogepant（50mg和100mg）治疗单次偏头痛发作与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。研究入组了1327名患有中至重度偏头痛的美国成年患者，随机分配至三组：安慰剂组、50mg和100mg治疗组。
研究显示，两种剂量在开始治疗后2小时达到止痛的百分比显著高于安慰剂组。同时，治疗后两小时，两种剂量组与偏头痛相关的最扰人症状（例如畏光、畏声或恶心）缓解的百分比也显著高于安慰剂组。
艾尔建正与安进、Biohaven、诺华、礼来、Teva和Alder在CGRP领域展开竞争。但是除了Biohaven以外，这些公司都在开发注射用单克隆抗体。
3月，Biohaven公司带来的口服新药Rimegepant在偏头痛的试验中取得成功，疗效优于安慰剂，达到了共同主要终点。研究表明在治疗的8个小时内，患者的头痛症状有所改善。用药后2小时，两项临床试验中不再头疼的患者比例分别为19.2%与19.6%，而安慰剂对照组的数据则分别为14.2%与12.0%。Biohaven表示，“Rimegepant可以达到Ubrogepant相似的疗效，而且不会带来转氨酶增加的现象。”（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：Allergan's ubrogepant aces second phase 3 migraine trial
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
