国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展

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作者：Dopine 来源：CPhI制药在线

2018-05-17

目前，全球已有3款CTLA-4抗体或融合蛋白上市，分别是2005年上市的Orencia (Abatacept)，2011年上市的Nulojix (Belatacept)以及Yervoy(ipilimumab)，国内有多家企业布局CTLA-4抗体或融合蛋白，有Abatacept生物类似药1款，Ipilimumab生物类似药3款，CTLA-4单抗/双抗创新药4款，Belatacept生物类似药1款。同时，百时美施贵宝与江苏先声达成合作协议，将在中国合作开发和商业化Orencia (Abatacept)，目前已完成3期临床。笔者在文章中介绍了上述产品的最新进展，并汇总了已上市3款产品的销售数据，供读者参考。

一．国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展

目前，国内有多家企业企业涉足CTLA-4抗体或融合蛋白，其中，3期临床阶段1个，1期临床阶段4个，IND制证完毕-待发批件1个，处于审评阶段2个，华兰生物IND申请刚刚获得受理，三生国健产品益来瑞长期无更新，状态未知。

临床3期：2013年BMS和先声药业签订合作协议，双方将在中国联合开发和商业化Orencia (Abatacept)，目前处于临床3期，开发适应症为类风湿性关节炎，试验2016-08-16已经启动，进展最快，竞争力。

临床1期：康宁杰瑞和信达生物相关产品启动1期临床，其中康宁杰瑞Belatacept生物类似药KN019开发适应症为适应症类风关，成人肾移植预防排斥；信达生物Ipilimumab生物类似药IBI310，开发适应症为实体瘤；基石药业和中山康方两款创新药均分别在澳大利亚启动了1期临床，详细信息可参见clinical trials。

审评完成：博威生物/双鹭药业Ipilimumab生物类似药分05月中旬完成审评，办理状态为制证完毕-待发批件。

下表则总结了国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展，可做参考。值得注意的是，百时美施贵宝Ipilimumab同样在国内处于3期临床阶段，开发适应症为小细胞肺癌。