"药品质量，民生安全"日益成为社会舆论关注的焦点。党中央、国务院对药品监管工作也高度重视，多次强调从生产源头确保药品安全有效，质量可控。

       但是我国药品生产企业数量多，分布广，且药品品种多、剂型多，生产工艺相对复杂，专业性强，由于监管人员少，任务重，导致监管频率低，盲区多，缺乏一种无缝监管的手段，在实际操作中只能靠员工的自觉性，这就使整个生产过程充满风险。

       2017年1月6日，由于上海庆安药业集团宿州制药有限公司批生产记录的不真实。批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致等问题，被发布飞行检查通报。

       那么，影响药品生产安全因素的源头是什么？

       生产源头可以总概括为两大类：一、洁净区的出入口；二、人体是的污染源。目前，国内已有一些高风险类药品生产企业开始试点通过无线射频技术管控高风险的洁净区的出入口，把风险控制在从进洁净区门口开始控制。杜绝没有授权的人员出入洁净区的行为，减少因出入洁净区门口接触开门装置带来的交叉污染的发生；另外在生产过程中，由于人体是洁净区内的污染源，也是最不可控的风险因素，因此对人体污染的控制也显得尤为重要。

       政策带动产品创新发展：

       随着制药行业2010版GMP认证标准的加快实施以及制药领域对人员管理的要求进一步完善，洁净服耗材本身的生命周期、及产品的追溯管理越来越被重视。

       同时，英国药监局（MHRA）的检查报告中我们看到了对门禁系统的GMP要求。根据MHRA对某公司作出的检查缺陷，用于控制人员进入GMP区域（如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区）的门禁系统需要纳入GMP管理。同时，在FDA和中国的GMP法规/指南中也找到关于门禁系统的功能方面的要求："只有经授权的员工才能进入规定为限制进入的厂房和设施。只有经确认、正确着装的人员才可以允许进入无菌生产区域。"

       因此，某些公司抓住政策法规及市场发展需求，深入医药企业调研、采集数据。并和具有代表性的制药厂合作，研发出了"智能洁净服及人员综合管理系统"--洁净服信息查询和追溯系统，做到洁净服的面料，款式及清洗灭菌次数的统一管理，同时对洁净的使用过程中的清洗、灭菌及生命周期做到统一电子化高效管理，该系统已经获得国家知识产权局的多项专利授权。

       另外，在制药生产区域内，由于员工在洁净区内佩戴任何饰品及电子设备（包括佩戴眼镜等）都会对环境产生安全影响，洁净区的出入口控制不像传统的门禁系统一样，可以通过员工刷门禁来实现洁净区出入管理。另外，由于洁净区的特殊性，当前市场上主流的生物识别技术包括指纹、掌纹、面部识别等，也很难应用在洁净区的管理控制上面。为符合国家相关法规政策及顺应市场的需求。以及面对市场的缺陷，嘉柏科技研究专家经过多年的积累和药企管理人员的沟通，通过在洁净服内植入耐高温及清洗腐蚀的RFID电子标签的技术，率先发明了洁净区专用管理器。该管理器集成了门禁功能和洁净服管理功能，填补了国内市场空白。也获得了一系列的国家发明专利。克服了传统门禁卡无法使用在洁净区的难点，也解决了洁净服规范管理的问题。

       智能化产品实施案列：

       作为国内唯一在美国上市的血液制品企业的山东泰邦生物制品有限公司。二期项目中泰邦生物投巨资着力打造现代化的智能工厂，本着践行做良心药、放心药的企业社会责任！泰邦生物委托嘉柏科技实施二期工厂人员智能门禁管理系统安装，历经一个月的酷暑奋战，此系统安装测试完成并验收成功。

       通过系统软件平台的门禁管理子系统，系统操作员可以方便的管理员工出入洁净区的权限，对洁净区人员数量实时控制，提高洁净区人员控制的效率，促进洁净区操作间的安全管理。同时也可查询洁净区人员出入记录查询。降低了人员管理的难度，填补传统手工记录可更改的漏洞，提高信息化管理水平。

       智能洁净服及人员综合管理系统通过对制药企业无菌区使用的洁净服植入电子标签，为车间每位人员建立唯一身份标识，从而动态监测洁净服、人、环境、设备的过程数据。协助用户管理，减少由于人为使用因素对洁净区操作间的污染。

       通过洁净服的电子标签，我们可以控制洁净区的门禁系统，从而控制人员进出车间不同级别洁净区的活动；另外还可以记录洁净服每一次的清洗灭菌过程，进而控制洁净服的使用次数和寿命，从而保障洁净服的使用符合国家GMP着装有关规定；此外，还可以和生产设备的启停控制相结合，简化生产设备系统的身份验证授权方式。从而，减少药品在生产过程中的污染，保证药品质量，为我们的健康筑起层层防护墙。

       作者简介：杨曼曼，女，1992年出生，大学本科，来自北京，工作3年，乐观向上，慧聪网制药工业编辑。