创新肺炎抗生素lefamulin同时抵达FDA和EMA研究终点

https://www.cphi.cn 2018-05-22 13:19 来源：药明康德

今日，Nabriva Therapeutics公司宣布该公司开发的创新抗生素lefamulin在治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP) 患者的关键3期临床试验中达到美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的所有主要终点，同时表现出良好的耐受性。

CABP指的是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎，它是威胁健康人群的常见传染病之一。在美国，每年有超过500万的成年人因为CABP接受治疗。随着细菌对抗生素的抗性不断增强，CABP患者迫切需要新的安全有效的治疗选择。

Nabriva公司开发的lefamulin是一种创新截短侧耳素(pleuromutilin)类抗生素，它通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心(peptidyl transferase center, PTC)相结合，能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。临床前研究表明，lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体，同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。去年9月公布的3期临床试验LEAP 1的数据表明，静脉注射lefamulin的疗效与静脉注射莫西沙星(moxifloxacin)相比达到非劣效性(non-inferiority)。

在名为LEAP 2的全球性随机双盲、双模拟临床3期试验中，738名CABP患者接受了口服lefamulin或者口服莫西沙星治疗。试验结果表明，lefamulin达到了美国FDA设定的主要终点，在意向治疗(intent totreat, ITT)患者群中的早期临床反应(early clinical response, ECR)与莫西沙星相比达到非劣效性。接受5天lefamulin治疗的患者的ECR为90.8%，而接受7天莫西沙星治疗的患者的ECR同样为90.8%。

Lefamulin同时达到了EMA设定的主要终点。在临床试验结束后5-10天内患者基于研究者评估的临床反应(investigator assessment of clinicalresponse, IACR)与莫西沙星相比达到了非劣效性。在修改的意向治疗(modified intentto treat)患者群中，lefamulin的IACR为87.5%，莫西沙星的IACR为89.1%。在治疗测试中可临床评估患者群(clinically evaluable at test of cure)中，lefamulin的IACR为89.7%，莫西沙星的IACR为93.6%。此外，lefamulin也表现出良好的耐受性。

“结合LEAP 1临床试验的积极结果，LEAP 2临床试验的结果表明lefamulin可能带给CABP患者一个出色的治疗选择，并且能够帮助解决细菌抗性的问题，”Nabriva公司首席执行官Colin Broom博士说：“我们非常高兴能够在LEAP 1和LEAP 2临床试验中看到lefamulin达到很高的临床反应率。因此我们计划将在2018年第四季度递交新药上市申请。”

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