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进口药加速审评审批带来挑战 本土药企研发别忽视这五点

https://www.cphi.cn   2018-06-13 11:52 来源:医药经济报

前不久,国家药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

       前不久,国家药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着,部分进口“救命药”在国内的上市速度将加快。一方面对患者是利好,另一方面,本土企业也将面临新的竞争环境,如何面对这样的趋势,笔者在此分享一些看法。

       1、加强对基础研究的追踪

       我们知道,独创性新药研发往往建立在强大的医药学科基础研究的基础上,本土药企参与或许多研究机构的基础研究,尽管近年来取得了长足进步,但在许多领域仍落后于美欧日澳等发达国家和地区是不争的事实,需要创新药研发人员紧紧追踪国外发达国家的医药基础研究进展。

       比如抗肿瘤药物是进口药品加快审评审批、首当其冲的,以往本土研发多采取Me too或Me better思路,但国外原创新药加快上市后,这种思路必须调整。如本土企业能根据肿瘤发生、发展和复发的机制,在研发上更早起步,就有可能在其中一些防治措施上占据优势,进而在市场上抢占先机,让产品具有更好的投入产出比。

       2、更新抗肿瘤药物研发思路

       血管生成被公认为是许多肿瘤类型的生长和进展中的重要步骤。过去15年来,抗血管生成疗法成为癌症治疗的有效方式。FDA已批准几种血管内皮生长因子/受体(VEGF / R)抑制剂用于各种实体瘤。虽然已经观察到无进展生存期(PFS)的改善,但抗血管生成治疗对患者总生存期(OS)的影响有限有证据表明,肿瘤微环境(TME)的变化在这种适应中起着关键作用——通过靶向TME,成为克服肿瘤抗血管生成的新策略。其中,实体瘤乏氧是耐药、放疗抗性和免疫疗法抗药的重要因素。

       1.抗乏氧相关研究认为,肿瘤缺氧可能加速癌症的进展,并使其更加耐受治疗。与许多其他肿瘤一样,前列腺癌通常是缺氧的。Casodex就能改善前列腺氧含量,成为抗肿瘤辅助治疗的成功案例。

       2.抗血小板抗凝一些凝血因子被证明是肿瘤细胞转移的诱因之一,许多晚期恶性肿瘤患者死于弥漫性血管内凝血。

       3.发挥中医药特长中医药有活血化瘀治疗肿瘤的历史,并在近代抗肿瘤治疗中得到了证实,机制既有抗凝抗血栓作用,也有解决乏氧的作用。在扶持中医药的国家政策支持下,相信中医药抗肿瘤的理论和实践能继续发扬光大,找到更好的药物组合。

       3、老药发挥新机制

       新适应症新药进入市场后,保证市场独占性的关键在于新适应症专利的设计和运营,以及对渠道的分析和管控。

       近来,一些老药解决了临床的急需。比如抑郁症,由于缺乏快速有效的治疗方案,抑郁症的有害影响日益增加,目前可用的药物仅在约2/3的患者中有效,凸显了治疗抑郁症是个重大未满足的临床需求。

       最近有国外报道称,一个使用多年的老药及其衍生物,超乎想象地展现了极其满意的疗效,这个药物就是氯 氨 酮。这是一个进入国家基药目录的麻醉药,上市多年。研究发现,单次服用氯 胺 酮可产生快速(数小时内)的抗抑郁反应,持续约1周,即使在被认为对治疗有抵抗力的患者中,也能起到振奋人心的效用。氯 胺 酮还被证明对自杀意念的治疗有效。

       目前已有药企正努力开发具有较少副作用的类氯 胺 酮类药物,以及在谷氨酸神经递质系统其他部位起作用的药物。此外,还研究了增强谷氨酸神经传递或突触功能(或两者都增强)的靶点,这些靶点对于啮齿动物模型中氯 胺 酮的快速和持续抗抑郁作用至关重要。

       氯 胺 酮及其独特的作用机制的发现预示着一个新时代的到来,对开发新型、快速、有效的抗抑郁药物有着巨大的前景。

       4、注重药物经济学评价

       药物经济学评价与研发、使用和审评审批管理部门等多方相关。对于后续药企研发的与已经上市但价格昂贵的药物同一靶点和机制的新药如能在今后上市后能以更低价格部分替代昂贵的进口药,应给予在市场准入、进入医保等更好的优惠。当然,研发机构必须避开原研药的专利保护,避免侵权行为。

       5、紧盯专利保护不足的大品种

       国外已上市新药如是具备一定实力的跨国药企所研发,其研发阶段一般已在中国申请专利。鉴于此,本土药企应以不造成侵权为前提、分析其专利结构特征,找到自行研发的切入点。

       在此,业界可关注吉利德(Gilead)的抗丙肝天价药物Sovaldi(索非布韦)。Sovaldi在全球销售额排名大约在300多位,用于传染病(HIV、肝炎等),目前,中国拒绝了其一个前体药物的专利申请,这是Sovaldi的非活性形式,在体内就会转化为化学活性化合物。这里提示——类似的前体药物可以在体内转变为活性成分,但研发前药是否构成专利侵权,则应与有关专利代理人进行沟通。

       由于化合物专利具有细致的内容,故化合物专利的申请需要仔细分析,绕开侵权判定应是重点。如代谢物是专利药物,也有侵权的可能,这种情况就要避开专利保护期。

       另一个值得关注的药物是Apilimod(阿匹莫德),也被称为STA-5326,最初,Synta公司作为治疗类风湿性关节炎药物而开发,但最近,阿匹莫德作为PIKFyve的抑制剂被证实在免疫细胞中,对IL-12 / IL-23转录的选择性抑制是由阿匹莫德直接与磷脂酰肌醇-3-磷酸5-激酶(PIKfyve)结合所介导的。目前,已有机构在研究阿匹莫德的抗病毒活性,因为有研究表明它对埃博拉病毒有明显的活性。

       查阅资料发现,已有阿匹莫德的活性代谢物专利在美已被申请(主要用于癌症治疗),但是否其某种活性代谢物也可以用于治疗自身免疫性疾病,就非常值得进一步研究。而许多大品种在申请化合物专利时,并没有关注代谢物是否有更高的活性,因此,也可以作为研发创新药一个思路,这样也可以减少因严重毒副反应导致失败的风险。

       总体来说,应对进口新药加速审评审批上市的新形势,只要有研发机构、知识产权相关机构、金融机构和监管部门在政策、资源整合等多方面的配合,在本土药企当中,也是能够催生出高效的新药研发的。并可借助中国加入ICH的契机,助力更多的本土药企走出国门,取得更大进展。

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