国家药监局成为ICH管理委员会成员有什么好处？

https://www.cphi.cn 2018-06-20 14:58 来源：新浪医药新闻

6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2017年5月，原国家食品药品监管总局以成员身份加入了ICH 。时隔一年，国家药监局更进一步，成为ICH管委会成员。大家不禁要问，ICH管委会是个什么机构，国际药监局成为ICH管委会成员，对我国的药品研发和医药产业有什么意义和影响？

ICH的演进反映了全球药物开发法规协调的需求

上世纪60年代沙利度胺的悲剧促使全球的监管机构意识到，对药品进行独立评估的重要性。20世纪60-70年代，各种关于新药安全性、质量和有效性的法规和指导原则快速出台。与此同时，各国的药品开始走出本国，在全球范围内寻求新的市场，而国与国之间在药品监管上的技术要求分歧使得药物研发成本上升，新产品上市延迟。

在这一背景下，1980年代，欧盟委员会（EC）开创性的进行监管要求的协调工作。同时，欧洲、日本和美国之间就法规协调的可能性进行了讨论。1989年，在巴黎举行的WHO国际药品管理当局会议（ICDRA）会议上指定了具体的执行计划。不久，各国监管当局在国际药品制造商协会联合会（IFPMA）上探讨了设立ICH的构想。

1990年在布鲁塞尔举行的，由欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的一次会议上，ICH（International Conference on Harmonisation）正式诞生。在ICH第一届指导委员会会议上，来自欧洲、日本和美国的监管机构和行业组织代表在会上就ICH的职责达成一致意见，并将协调的主题分为安全性、质量和有效性。

ICH成立后，在制定安全性、质量和有效性指导原则上取得了重大进展，并在多学科专题上开展了一些重要的工作，包括MedDRA（药事管理的标准医学术语集）和CTD（通用技术文件）。并且积极在非ICH地区推行其指导原则。

2015年10月23日，在成立25年后，ICH进行了一项重大的组织改革，将名称从会议（Conference）改为理事会（Council），正式名称为International Council for Harmonisation，成为一家依据瑞士法律成立的国际性的非营利性协会，不过仍旧保留了ICH这一缩写。成为一家独立的法人实体可以提供更稳定的运营，另外ICH也增加了国际宣传，改变了组织结构，以期让更多的药品监管机构和行业组织更加积极地参与到ICH的工作中。

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