对美国FDA而言，本周是比较忙的一周，因为要对多个药物做出审评决定，以下6家企业的药物值得关注：

       Achaogen公司的多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的创新抗菌药物plazomicin的PDUFA日期为周一6月25日。该公司于今年1月2日接受了NDA审查并授予plazomicin优先评审资格。该药通过可被用于治疗复杂性泌尿系感染（cUTI），包括肾盂肾炎以及治疗选择有限或没有其他选择方案的患者中某些肠杆菌科细菌引起的血流感染。 5月2日，FDA的抗微生物药物咨询委员会投票以15：0一致赞成该药物用于治疗cUTI。然而，就该公司是否提供了治疗血液感染的安全性和有效性实质证据的投票中，有4人投了赞成票，11人投了反对票。目前还没有任何批准上市结果。

       GW制药公司的大 麻素产品Epidiolex（cannabidiol或CBD）的PDUFA日期为6月27日，用于治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征有关的癫痫发作，这两种疾病都是儿童期发作性癫痫比较罕见且难以治疗的症状。该药被授予优先申评。欧洲药品管理局（EMA）也正在对该药进行审查，预计将在2019年第一季度做出决定。FDA咨询委员会今年早些时候对此给予了积极评价。目前，美国FDA已经批准该药物上市。

       默沙东公司向FDA提供的Keytruda（Pembrolizumab）的补充生物制品许可证申请（sBLA），用于治疗化疗中或化疗后出现疾病进展的晚期宫颈癌患者，FDA给出的决定日期应为6月28日，但6月12日FDA已经决定该适应症获批。这是抗PD-1治疗宫颈癌的第一次申请，以及Keytruda第14次递交申请。默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes在一份声明中表示，“Keytruda现在是第一个批准用于治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法，为患有此病的患者提供了重要的新的第二种选择方案。”

       Alkermes公司的月桂酰阿立哌唑纳米晶体分散剂用于治疗**分裂症的新药申请（NDA）的PDUFA日期为本周六6月30日。该药与单次口服剂量为30mg的阿立哌唑一起将替代对Aristada首次剂量三周口服阿立哌唑的需求，Aristada是Aklermes公司治疗**分裂症药物。

       同样是6月30日，FDA将给出Array生物制药公司的binimetinib联合encorafenib用于治疗BRAF突变晚期、不可切除或转移性黑素瘤的审批结果。EMA、瑞士药品管理局（Swissmedic）和日本医药和医疗器械管理机构（PMDA）也正在对其进行审评。5月9日，该公司的第三季度财务报告中，该公司首席执行官Ron Squarer在一份声明中表示：“encorafenib联合binimetinib治疗BRAF突变型黑色素瘤，预计美国上市的准备工作正在进行中。我们很高兴我们的整个商业领导团队和基础建设都已就位，准备迎来令人兴奋的2018年，基于我们期望的商业化，以及encorafenib和beinimetinib临床试验的额外数据更新。”

       Demira公司的葡萄糖吡喀甲磺酸盐（glycopyrronium tosylate），以前称为DRM04，用于成人和青少年原发性腋窝多汗症（腋下过度出汗），一种超过正常温度调节的医疗症状，也在6月30日FDA做出审查决定。如果获得批准，它将成为首个获得FDA批准专门用于治疗原发性腋窝多汗症的局部擦拭药物。