https://www.cphi.cn 2018-06-28 11:11 来源：赛柏蓝
这些感冒药，18岁以下儿童和青少年，或被禁用。
18岁以下人群用，风险高
6月27日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含**类感冒药说明书修订要求”意见的通知》。
通知显示，近期，美国FDA梳理了阿 片类药物（尤其是**和**）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有**及**的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含**或**的阿 片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
征求意见，18岁以下青少年儿童禁用
在含**药品说明书中，【禁忌症】增加：“18岁以下青少年儿童禁用”； 【儿童用药】增加：“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。
国家局数据库显示，这类药品主要包括**糖浆、**口服溶液、磷酸**糖浆等。
这是继2017年1月4日，原国家食药监总局发布《关于修订含**药品说明书的公告（2016年第199号）》， 在说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”后，时隔一年半还将对这类药品做出使用限制。
美国食药监局，已发警告
据公开报道，2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿 片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上儿童。
实际上，世界卫生组织因为担忧**的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于**的安全警报，并且在2013年2月对**加了“黑框警告”的标签。
2015年4月，欧盟药物监督管理局（EMA）规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用**治疗咳嗽和感冒。
根据国家药监局官网查询，目前含**的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。
附：含**感冒药说明书修订要求
在《总局关于修订含**药品说明书的公告（2016年第199号）》基础上，现将含**药品说明书进一步修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
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