美FDA已批准新一代氨基糖苷类抗生素Zemdr治疗复杂性尿路感染

https://www.cphi.cn 2018-06-28 14:16 来源：生物谷

Achaogen是一家专注于开发和商业化创新的抗菌药以解决多药耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国FDA已批准Zemdri（plazomicin）用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）成人患者，该药是一种静脉输注药物，每天给药一次。

此次批准，使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心（CDC）指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性，包括产碳青霉烯类抗生素（CRE）和产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的肠杆菌科细菌。

plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素，能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基础上进行了化学改造而得，能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶（AME）破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

Zemdri的获批，是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI（包括肾盂肾炎）的随机对照研究，数据显示，Zemdri达到了与美罗培兰（meropenem）的非劣效性。

值得一提的是，plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染（cUTI），包括治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎，以及由于某些肠杆菌导致的血流感染（BSI）。然而，FDA针对该药治疗BSI发布了一份完整回应函（CRL），指出CARE研究并没有提供足够的证据证明plazomicin治疗BSI的有效性。Achaogen计划会FDA会面，以确定是否有可行的解决方案来解决CRL中提出的问题。

医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，如果上市，plazomicin在2022年将达到3.13亿美元的年销售峰值。

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