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囊性纤维化药物GLPG2737开发遇挫 CF市场Vertex一家独大

https://www.cphi.cn   2018-07-04 10:47 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

近日,Galapagos NV与艾伯维合作开发的囊性纤维化药物GLPG2737遇挫,此文将会重点介绍GLPG2737与Orkambi三联方案的试验数据,并简单说明了Vertex Pharmaceuticals在CF市场中的销售预期。

       近日,Galapagos NV与艾伯维合作开发的囊性纤维化药物GLPG2737遇挫,GLPG2737联合Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)在囊性纤维化(CF)适应症中无法显著改善患者ppFEV1指标,目前,Galapagos NV正在全面评估该数据,这也可能导致艾伯维退出合作协议。截至目前,CF市场Vertex Pharmaceuticals将继续一家独大,优势明显。此文将会重点介绍GLPG2737与Orkambi三联方案的试验数据,并简单说明了Vertex Pharmaceuticals在CF市场中的销售预期。

       一. GLPG2737开发遇挫 Galapagos与艾伯维合作危机重重

GLPG2737开发遇挫

       CF是一种CFTR基因单碱基突变引起的常染色体隐性遗传,CFTR基因突变导致CFTR蛋白水平降低或功能缺陷,Cl-转运障碍(如上图),累及肺、消化系统等部位,可引起感染、呼吸衰竭、炎症等,目前已鉴定CFTR基因突变位点约有2000多个,其中281个与CF相关。

CF

       大多数患者约在2岁确诊为CF,预期寿命为40岁,肺部疾病是最为常见的死因。

大多数患者约在2岁确诊为CF

       日前,Galapagos NV公布GLPG2737+ Orkambi的2期临床数据,该三联方案可显著降低患者汗液 氯 化物水平降低,但无法使肺功能指标ppFEV1明显获益。

       此临床试验PELICAN是一项随机、双盲、安慰剂对照的phase 2a临床,评估三联方案治疗F508del/F508del 纯合突变CF患者的安全性和有效性。

       试验概述:

试验概述:

       该试验数据实在暧昧,这给GLPG2737+ Orkambi未来开发蒙上沉重阴影,更加值得注意的是,Vertex Pharmaceuticals三联方案实验数据简直秒杀Galapagos,二者临床数据对比如下:

二者临床数据对比

       上表中,Vertex两款三联方案完胜GLPG2737 + Orkambi!!!

       二.CF市场中 Vertex Pharmaceuticals一家独大

       谈起CF,Vertex Pharmaceuticals就是妥妥的独角兽,目前公司已先后有Kalydeco,Orkambi及SYMDEKO™(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获批上市,已成为公司最重要的资产,2017年CF产品全年营收21.7亿美金,2018Q1第一季度销售额6.38亿美金,同比增长32.6%。未来Vertex产品将会覆盖所有CF患者,留给后来者的机会已经不多了。

发展情况

       Galapagos的CF资产GLPG2737岌岌可危,目前,艾伯维已经放弃GLPG3067/LPG2222/ GLPG2737的临床开发,虽然Galapagos声称将对PELICAN临床数据全面评估,但是艾伯维极有可能选择终止2013年签订的合作协议,Galapagos再坚持开发GLPG2737的意义已经不大。

       附:

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       参考资料:

       1. Galapagos和Vertex Pharmaceuticals官网

       2. EvaluatePharma® Orphan Drug Report 2018

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