美国FDA授予Cellerant公司细胞疗法Romyelocel-L再生医学先进疗法（RMAT）资格

https://www.cphi.cn 2018-07-05 15:20 来源：生物谷

近日， Cellerant 公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人类髓系祖细胞）再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于正在接受诱导化疗的初发性急性髓性白血病（de novo AML）患者，预防严重的细菌和真菌感染。

Cellerant Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤和其他血液疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人类髓系祖细胞）再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于正在接受诱导化疗的初发性急性髓性白血病（de novo AML）患者，预防严重的细菌和真菌感染。

romyelocel-L是一款通用型、现成的细胞疗法，不需要HLA配型。中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗的主要副作用，如诱导疗法，患者将面临严重的通常危及生命的感染。

FDA授予romyelocel-L RMAT资格，是基于在接受诱导化疗的新诊AML患者中开展的随机对照II期临床研究的数据。研究结果显示，romyelocel-L降低了细菌和真菌感染的发生率及住院天数。目前，Cellerant公司正计划将romyelocel-L推进至关键性III期临床研究。

RMAT是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生医疗条款时，为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种Fast track制度。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定，必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方具有积极的结果。

RMAT资格认定提供了类似于突破性药物资格（BTD）的优惠政策，包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。

Cellerant公司总裁兼CEO Ram Mandalam表示，此次FDA授予romyelocel-L RMAT标志着一个重要的里程碑。我们期待着与FDA合作，加速romyelocel-L的临床开发。

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