https://www.cphi.cn 2018-07-05 15:29 来源：新浪医药新闻
7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。
据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia,AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。
根据上述公告，QHRD107是由千红制药自主研发的一类口服靶向抗癌新药，其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK9），且QHRD107是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，其通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。
作为抗肿瘤治疗的重要靶点，近年来CDK靶标成为全球新药研发热点，目前，获批上市的CDK药物靶点均为CDK4/6，且均用于乳腺癌的治疗，分别为辉瑞的Ibrance（Palbociclib）（FDA于2015年2月批准上市）、诺华的Kisqali（Ribociclib）（FDA于2017年3月批准上市）和礼来的Verzenio（abemaciclib）（FDA于2017年9月批准上市），公开资料显示，上述产品2017全球销售额约为34.88亿美元。
千红制药是国内肝素产业链龙头企业之一，近年来已逐渐完成向原料药+制剂的转型。千红制药公告同时指出，QHRD107是该公司获批临床的首个一类新药，也是国内目前唯一已获批临床试验的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。
业内人士指出，千红制药近年来已逐步重点布局创新药，虽然产品从临床试验到投产还需较长周期，但，上述产品获批临床对于企业将产生积极影响，增强企业布局新药研发的动力。
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