先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2018-07-06 13:09 来源：新康界作者：鼎鼎

经国家药品监督管理局数据库查询，先声药业集团旗下的制药企业——先声药业（海南）有限公司的“必奇-蒙脱石散”，成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

据了解，蒙脱石散由 IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，于 1980 年 3 月在法国上市。该药为天然硅铝酸盐黏土矿石，是一种高效消化道黏膜保护剂，与粘液蛋白结合，提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。还有吸附病原体和固定毒素作用，可防止病原体侵入黏膜和减少毒素对肠道刺激，并有助于修复肠道的消化和吸收功能。目前该药在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染，以达到止泻的作用，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。中康CMH数据显示中康CMH数据显示，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业易普生占据近半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。

此次先声药业的“必奇?-蒙脱石散”通过一致性评价，跑在了众多企业前列，将率先抢得中国医药市场升级的大机遇。上月，我国正式成为ICH成员，这将促使我国药品审评审批制度进一步向国际并轨。低质量、低水平仿制药同质化竞争严重的市场现状将一去不复返。优胜劣汰，去芜存菁，未来只有通过仿制药一致性评价，与原研药质量保持一致的药品，才能获得去往市场的通行证。

根据CFDA发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，监管部门明确提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。这意味着，没有通过仿制药一致性评价的药品将被迫失去医院市场，而已通过的将率先享受市场优待政策。此外，国家还通过医保支付等多种渠道来促进通过仿制药一致性评价的药品替代使用。

所以，先声药业率先抢得仿制药一致性评价通行证意义重大，也将为近40亿元的蒙脱石散市场带来格局重塑契机。资料显示，必奇?蒙脱石散于2000年上市，为甲类OTC非处方药，剂型为散剂，成分为天然矿物石蒙脱石散，味香甜。必奇?蒙脱石散在2004年进入国家医保，其原料药以及制剂产品在2011年获欧盟GMP认证，质量可靠，2013年该药出口法国，2016年出口立陶宛。并且，必奇?蒙脱石散具备高安全性、起效快特点，75%的患者在使用必奇后，一天内即可见效，获得国内外消费者一致认可。

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