https://www.cphi.cn 2018-07-06 16:50 来源：中国制药网
中药注射剂再次成为焦点!7月3日，国家药品监督管理局(发布关于修改注射剂型清开灵和益气复脉说明书的公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项等进行修订。
笔者了解到，这是继5月29日的柴胡注射液;6月11日的双黄连注射剂;6月12日的丹参注射剂;6月14日，天麻素注射剂，国家药品监督管理局第五次发布关于中药注射剂修改说明书的公告。
中药注射剂作为占据我国中药领域市场份额较大的剂型和中国医药产业的支柱品种，目前正处于发展的阵痛期。外界认为，此次国家药品监督管理局对中药注射剂的政策趋紧，将给中药注射剂行业带来更为深刻的变革。
另根据相关调查显示，参麦注射液共计有33个批准文号，生产单位主要涉及7家药企，包括上海医药、大理药业、神威药业和华润三九4家上市公司，以及医疗圈内的“华西系”销售公司等。丹参注射液共有药品批文73个，涉及药企40余家，其中包括大理药业、康恩贝、康缘药业等。
柴胡注射液共计有77个批准文号，对应的生产单位包括云南白药、亚宝药业等多家上市公司，以及华润双鹤、中恒集团、国药集团等多家药企的子公司。双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)和双黄连粉针剂三款药品，分别有11个、5个和1个批准文号，共涉及到13家生产单位，其中包括哈药集团中药二厂、哈药三精、神威药业及山西太行药业等企业。
而对于此次修订清开灵注射剂说明书的公告，国家药监局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，要求生产企业增加警示语。警示语内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不不良反应须立即停药并及时救治。
修订说明书公告要求：严禁混合配伍，谨慎联合用药。以及用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。
或许有人会疑惑，为什么两个月不到的时间内，就有5款中药注射剂被要求修订说明书公告?相关人士分析，近年来，监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求，往往围绕不良反应展开，与当前业内外对中药注射剂产品涉及到的临床不良反应有一定关系。
而随着国家医药政策对中药注射剂产品的使用做出多项调整，外界认为这将直接影响上市药企未来的整体销售业绩和利润。行业也将洗牌，形成“强者恒强”、“大鱼吃小鱼”的局面。
针对上述现象，有企业负责人表示，现在的情况必将加速行业中的竞争，对于企业而言，应该加快产品的二次开发，并加强终端市场的开拓力度。除此之外，企业还要研究各省的招标方案，巩固和提升产品的市场份额。当然，更为重要的还是要遵循国家要求，确保中药注射剂的质量。
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