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诺华将PI3K抑制剂Buparlisib授权阿诺医药

https://www.cphi.cn   2018-07-13 09:07 来源:新浪医药新闻

日前,制药巨头诺华将其一直在努力开发的PI3K抑制剂buparlisib的全球权利授权给了位于中国杭州的生物技术公司阿诺医药(Adlai Nortye)。就在几个月前,研究人员还在警告诺华该PI3K抑制剂项目存在高毒性的安全问题。

       日前,制药巨头诺华将其一直在努力开发的PI3K抑制剂buparlisib的全球权利授权给了位于中国杭州的生物技术公司阿诺医药(Adlai Nortye)。就在几个月前,研究人员还在警告诺华该PI3K抑制剂项目存在高毒性的安全问题。

       诺华是最早涉足PI3K抑制剂研发的大型制药公司之一,不过他们已经决定退出此项目开发计划。但诺华表示,这并不意味着其全面放弃了这种药物,而是将buparlisib全球商业权利交给了新兴的生物技术公司。

       2017年底,《柳叶刀》杂志发表了关于PI3K抑制剂Buparlisib的研究Belle-3。结果显示,PI3K抑制剂在mTOR抑制剂治疗进展患者中具有重要的临床价值。但是,PI3K抑制剂buparlisib相关的高毒性成为临床应用面临的一大难题。

       这项研究评估了buparlisib联合氟维司群在接受内分泌治疗和mTOR抑制剂预处理的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究人员发现,buparlisib组无进展生存期(PFS)为3.9个月,安慰剂组为1.8个月。

       在PIK3CA突变患者中,buparlisib组中位PFS为4.2个月,安慰剂组1.6个月,危险比为0.46(95%CI 0.29-0.73; P=0.00031)。在PIK3CA野生型患者中,危险比为0.73(95%CI,0.53-1.00; P=0.026)。

       但buparlisib组中61%的患者出现了3/4级不良反应事件,安慰剂组为34%。不良反应事件为谷丙转氨酶水平升高(22%vs 3%)、天冬氨酸转氨酶水平升高(18%vs 3%)、高血糖(12%vs 0%)和高血压(6%vs 4%)。buparlisib组22%的患者发生严重不良事件,而安慰剂组为16%。不良事件造成的剂量中断比研究药物更频繁。buparlisib组有3人自杀,2%的患者有自杀倾向,而安慰剂组为1%。

       威斯康星大学麦迪逊分校的Ruth O'Regan教授对自杀企图表示担忧,并指出“接受药物治疗的患者体内会发生转氨酶升高和情绪障碍,这可能代表该药物可能会造成相关的临床副作用。”

       该研究作者Angelo Di Leo博士也表示,根据buparlisib的安全性资料,我们不建议在这种情况下进一步的探索。然而,目前的研究结果为PIK3CA突变患者选择PI3K抑制剂加内分泌治疗以及继续进行试验奠定了基础。

       PI3K抑制剂与氟维司群联合应用于绝经后HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌可以显著改善PFS,然而PI3K领域的研发一直受到安全问题和低效率的困扰。

       其他几家公司的PI3K抑制剂研发也频频遭遇挫折。几周前,罗氏在取得令人失望的三期试验结果后最终决定结束放弃其PI3K抑制剂taselisib。

       2014年吉利德Zydelig获得FDA批准上市之初,曾加以黑框警示其潜在的安全性问题,如肝毒性、腹泻、结肠炎、肺炎及肠穿孔等。2016年,EMA又对吉利德发出一则警告,指出在其三项临床试验中,Zydelig与其他抗癌药联用后,致使受试患者出现了较为严重的不良反应和感染。对此,吉利德发布消息称将中止其旗下抗癌药Zydelig在欧洲的6项临床试验。

       艾伯维2015年9月以8.05亿美元的总价收购了Infinity制药公司的PI3K抑制剂duvelisib,然而最终也因试验结果欠佳,最终合作被迫中止。

       此次诺华将PI3K抑制剂授权给阿诺医药的公告中,并没有提及乳腺癌研究进展,或者该药物在已经发展良好的领域中具有怎样商业前景。不过,其强调了“在头颈部鳞状细胞癌中,buparlisib与紫杉醇联合应用可收获较好的疗效”以及该药物“已获得FDA的快速通道指定”这一事实。

       文章参考来源:Novartis punts a late-stage PI3K drug with a worrying safety profile to one of China’s upstart biotechs

       

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