https://www.cphi.cn 2018-07-13 10:07 来源：CPhI制药在线 作者：潇潇雨
近日，上海复星医药集团子公司江苏万邦生化医药集团申报的1类化药万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症的临床试验获批，万邦医药亦拟于近期开展该新药临床 I 期试验。从药名可以看出是一种SGLT-2抑制剂，目前国内不论是原研药、仿制药还是创新药，这个领域都已经开始拥挤，可以预见未来市场的竞争程度。
查询CDE得知万格列净于2017年底提交临床申请，2018年初正式受理，于近日获批临床。
万格列净最初由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.授权于中国境内（不包括港澳台地区）开展研发、生产、商业化等。截至2018年6月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3,600万元。
下面简单说一下作用机制。SGLT-2抑制剂就是通过抑制SGLT-2功能降低升高的肾糖阈，降低肾小管葡萄糖重吸收能力，通过尿液葡萄糖过度排泄而降血糖。而且，该作用在血糖水平较低时明显减弱，大大降低了低血糖风险。下面的图示可以帮助大家理解。
目前全球已经有7个SGLT-2抑制剂上市，包括卡格列净、达格列净、恩格列净、埃格列净、托格列净、鲁 格 列 净、伊格列净，其中FDA批准了4个。
2017年3月，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康公司的达格列净（安达唐）可为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，这是中国上市的首个SGLT-2抑制剂。勃林格殷格翰的恩格列净（欧糖静）以及西安杨森的卡格列净（怡可安）也在国内陆续获批上市。
从国内企业在研药物情况看，目前各个SGLT-2抑制剂的仿制药均有十数个企业获批临床。从1类新药角度看，目前CDE网站有6个1类SGLT-2抑制剂。恒瑞医药的恒格列净处于三期临床，进度最快。
自2012年首个SGLT-2抑制剂获批以来，该靶点药物市场保持了快速增长，2017年全球销售额达到26.32亿美元，已占到糖尿病市场的6.5%。当前的降糖药按全球市场份额由高到低排列依次是胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂。Evaluate Pharma对2022年降糖药的市场份额预测，SGLT-2抑制剂会超过DPP-4抑制剂，成为最畅销的口服降糖药。
国内销售情况，根据IQVIA CHPA最新数据，2017年，SGLT-2抑制剂于中国境内销售额约为人民币535万元，可见国内市场还没有放量，市场潜力很大。
作为研发热门靶点，SGLT-2抑制剂预期未来国内年销售额能超过20亿元，哪些药物能从如此多的竞争品种脱颖而出，让我们拭目以待。
作者简介：潇潇雨，药物研发从业者，药剂小硕一枚，专注于药物调研、新药动态、企业跟踪和学术前沿。
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