官宣！我国抗艾药物艾博韦泰获批上市，一起来围观

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作者：云天来源：CPhI制药在线

2018-07-17

近日，我国国家药监局（CFDA）批准了我国自主研发的抗癌新药——艾博韦泰上市，同时，该药物也是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，标识全球抗艾滋病进入了长效药物时代。下面我们一起来“围观”一下这个药物“新星”。

一. 艾博韦泰实现多个突破

　　在艾博韦泰获批之前，我国的抗艾滋病药物一直是“舶来品”，处于没有自主研发的艾滋病新药的尴尬境地。艾博韦泰是首个由我国自主研发的抗艾滋病国家I类新药，拥有全球原创知识产权，其成功获批上市，使我国自主研发的抗艾滋病药物实现了零的突破。

　　艾博韦泰是一种长效人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，也是全球首个长效抗艾滋病药物。有专家指出：以前的抗艾滋病药物一天需要1~2次，而且局部不良反应较为严重，而艾博韦泰一一个长效抗艾滋病药物，其一周只需要注射一次，而且，现有的临床数据证明，艾博韦泰的疗效和安全性都很好。

　　值得一提的是，临床研究证明，艾博韦泰对对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，多年来，艾滋病药物耐药性问题给艾滋病的治疗带来了很大的挑战，而且，对于对于长期使用药物治疗艾滋病患者来说，产生耐药性是难以避免的，这让艾滋病药物市场对艾博韦泰这样能够对耐药病毒有效的药物有着迫切需求。

　　综上，艾博韦泰的上市至少实现的突破至少有三点：1.艾博韦泰是我国首个自主研发的抗艾滋病国家I类新药，拥有全球原创知识产权；2.艾博韦泰是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂；3.对耐药病毒有效。

二. 艾博韦泰老东家——前沿生物

　　因为艾博韦泰备受关注，其老东家——前沿生物近来的关注度也直线上升。据悉，前沿生物创立于2002年，是一家立足中国、面向全球市场的创新型生物制药企业，该公司业务集新药的研发、生产和销售于一体。据前沿生物官方信息：创新科研是其领先优势，公司现有核心团队具有丰富的国内外新药开发成功经验。现阶段，前沿生物重点专注于艾滋病抗病毒治疗以及疼痛等重要治疗领域创新药物的研发和推广。目前，前沿生物旗下拥有多个全球知识产权的长效多肽药物产品。可见，前沿生物是一家非常具有活力的新兴制药企业。

　　目前，前沿生物在全国拥有三个基地，包括南京、重庆和北京。其中，南京是前沿生物的总部所在地，负责产品的研发、中试及生产，建有符合cGMP标准的多肽原料药和冻干粉生产车间；重庆主要负责新药研发及市场开发；北京则主要负责药物的临床研究、药品注册、政府事务、市场开发及销售。

小结

　　艾滋病作为一种重大产染病，是一个全球性的公共卫生问题。在我国，有着70余万艾滋病患者，抗艾形势非常严峻。去年12月，CFDA发布实施的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中指出：防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。有业内人士指出，抛开艾博韦泰本身的优越性，正是我国严峻的抗艾形势和国家政策的推动，促成了此次艾博韦泰的成功上市。