https://www.cphi.cn 2018-07-16 14:17 来源：中国制药网 作者：药机君
近年来生物制药行业发展前景无限，我国生物制药行业更是迎来政策、环境双利好。据悉，“十三五”期间《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，再加上“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，中国生物制药行业的发展获得了政策和资金层面的大力支持。
根据数据统计，2017年中国生物药行业市场规模达到4937亿元，预计到2020年市场规模将达8532亿元，复合增长率为18.1%。生物制药行业的快速发展。生物制药行业正迎来前所未有的发展机遇，与此同时，提高生产效率，降低生产成本，缩短新产品上市时间，以及引进新技术并简化技术测试则是提高生物制药企业竞争力的重要方面。笔者获悉，这其中，一次性生物工艺设备使用较广泛，且在生物制药行业发展过程中发挥了巨大作用。
根据有关调查显示，约90%的受访者正在使用一次性生物工艺设备，其中使用较多的是“管道系统或单次使用系统(disposable operations)”。相比之下，下游一次性使用系统中使用率较高的是“一次性色谱装置”。近年来，生物制药行业中一次性装置的使用率趋于稳定，针对于小型临床试验机构市场而言，其已接近饱和。据BioPlan公司估计，约85%的商业规模前生物制药设备使用一次性系统，尤其是在生物工程技术上游。
目前，一次性使用系统几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装。在运营方面，一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且程度地满足欧、美药品监管部门对制药企业在降低污染和交叉污染风险方面不断提高的要求。因此，一次性使用系统的应用从厂房建设和总体运营商，都加快了药品开发与上市的进程。
“生物制药的市场需求正在不断提高，而产品上市的成功与否取决于成本效益高且快速的研发和生产，一次性技术将助力生物制药企业强化坚实可靠的生产流程，并为其从中试到商业化生产的进程提速。”有业内人士表示。
“相信在未来，随着越来越多生物制造商通过一次性系统将产品推向商业化生产，一次性使用系统的销量将随之进一步增加。”有行业人士说。
据了解，我国生物制药行业在保持稳步增长的同时面临着巨大的成本挑战。生物制药行业要求不断改进生物工艺，以降低成本;同时加速药品上市时间。为了应对以上挑战，越来越多的生物制造商通过使用一次性系统将商品推向商业化生产。一次性系统需求仍在增长，一次性系统的销售将进一步增加，有望在未来10年实现商业化大规模发展。
业界自身也希望继续采用一次性使用系统。大多数生物制造商希望自己的设备能够使用一次性系统来完成其至少50%的操作单元。
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