https://www.cphi.cn 2018-07-17 10:51 来源：CPhI制药在线 作者：知行
2018年已过去一半，截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药，另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定，也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种！
截止到2018年7月13日FDA批准SIGA Technologies治疗天花的新药TPOXX（tecovirimat）上市，2018年已经有21款新药获得FDA的批准上市，如下表所示。
目前为止2018年获FDA批准上市的21种新药
|
序号 |
药品名 |
有效成分 |
获批日期 |
适应症 |
研发公司 |
|
1 |
Lutathera |
lutetium Lu 177 dotatate |
2018-01-26 |
胃肠胰 腺神经内分泌肿瘤 |
诺华（Novartis） |
|
2 |
Biktarvy |
bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide |
2018-02-07 |
HIV-1型病毒感染 |
吉利德（Gilead） |
|
3 |
Symdeko |
tezacaftor; ivacaftor |
2018-02-13 |
囊性纤维化 |
Vertex |
|
4 |
Erleada |
apalutamide |
2018-02-14 |
前列腺癌 |
强生（Johnson & Johnson） |
|
5 |
Trogarzo |
ibalizumab-uiyk |
2018-03-06 |
多重耐药性HIV |
中裕新药（TaiMed） |
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6 |
Ilumya |
tildrakizumab |
2018-03-20 |
银屑病 |
太阳药业（Sun Pharma） |
|
7 |
Tavalisse |
fostamatinib |
2018-04-17 |
血小板减少症 |
Rigel Pharmaceuticals |
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8 |
Crysvita |
burosumab-twza |
2018-04-17 |
X连锁低磷血症 |
Ultragenyx Pharmaceutical |
|
9 |
Akynzeo |
fosnetupitant and palonosetron |
2018-04-19 |
癌症化疗相关的恶心与呕吐 |
Helsinn |
|
10 |
Lucemyra |
lofexidine hydrochloride |
2018-05-16 |
非阿 片类药物戒断新药 |
US WorldMeds |
|
11 |
Aimovig |
erenumab-aooe |
2018-05-17 |
偏头痛 |
安进（Amgen） |
|
12 |
Lokelma |
sodium zirconium cyclosilicate |
2018-05-18 |
高钾血症 |
阿斯利康（AstraZeneca） |
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13 |
Doptelet |
avatrombopag |
2018-05-21 |
血小板减少症 |
Dova Pharmaceuticals |
|
14 |
Palynziq |
pegvaliase-pqpz |
2018-05-24 |
苯丙酮尿 |
BioMarin Pharmaceutical |
|
15 |
Olumiant |
baricitinib |
2018-05-31 |
类风湿性关节炎 |
礼来(Eli Lilly) |
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16 |
Moxidectin |
moxidectin |
2018-06-13 |
盘尾丝虫病(河盲症) |
Medicines Development for Global Health |
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17 |
Epidioloex |
cannabidiol |
2018-06-25 |
罕见癫痫 |
GW Research |
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18 |
Zemdri |
plazomicin |
2018-06-25 |
复杂性尿路感染 |
Achaogen |
|
19 |
Mektovi |
binimetinib |
2018-06-27 |
黑色素瘤 |
Array BioPharma |
|
20 |
Braftovi |
binimetinib |
2018-06-27 |
黑色素瘤 |
Array BioPharma |
|
21 |
TPOXX |
tecovirimat |
2018-07-13 |
天花 |
SIGA Technologies |
上面提到的21种新药中，有分析师预测有三种新药上市第5年的销售额将会突破10亿美元，其中吉利德的治疗HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37亿美元销售额位居第一，其他两种分别是来自GW Research治疗罕见癫痫的Epidioloex以及安进（Amgen）治疗偏头痛的Aimovig。
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获批新药 |
公司 |
第5年的销售额（$M） |
|
Biktarvy |
吉利德 |
3712 |
|
Epidioloex |
GW Pharma |
1241 |
|
Aimovig |
安进 |
1046 |
|
Erleada |
强生 |
919 |
|
Symdeko |
Vertex |
850 |
除去上面提到的已经获批的新药外，2018年下半年还有很多候选新药等着FDA的决定。在众多提交给FDA审批的候选新药中，据统计有42种候选药将在2018年后半年得到审批结果。如果这42种新药成功获批上市的话，2018年将会有63款新药获FDA批准，成为近5年里获FDA批准新药最多的年份。
在2018年下半年中可能获批的候选新药中，值得关注的主要有Lanadelumab（Shire）、Elagolix（Abbvie/Neurocrine）、Tibsovo（Agios）、Patisiran（Alnylam）和Emgality（Lilly），如下表所示。
Lanadelumab是由Shire研发的遗传性血管水肿领域的有力竞争者，分析师认为到2024年其会成为该公司第三大畅销药物，同时这被认为是Takeda花大力气收购Shire的原因之一。
Elagolix是Abbvie和Neurocrine研发的治疗子宫内膜异位症的促性腺激素释放激素拮抗剂，Abbvie为Elagolix的上市花费了不少精力，本来可以今年4月就可能上市的新药被FDA推迟到第3季度给予答复。
作为首款向FDA递交申请的RNAi疗法，Patisiran在治疗多发神经病变性遗传性ATTR型淀粉样变的III期临床试验中取得极佳的成果，自然也就引起人们的关注，此外还有Patisiran的竞争对手Tegsedi。
Tibsovo是Agios制药公司发现并开发，针对IDH1基因突变的、同类首创治疗急性髓系白血病的口服靶向抑制剂，Tibsovo是否被批准上市对Agios非常重要，因为Tibsovo的价值占据了大约公司市值的一半。
参考来源：
1.US regulators on track for another strong year of approvals；
2.FDA官网
作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。
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