2018年FDA已批准21种新药，还有42种候选新药待审批

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作者：知行来源：CPhI制药在线

2018-07-17

2018年已过去一半，截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药，另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定，也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种！

2018年FDA已批准21种新药

截止到2018年7月13日FDA批准SIGA Technologies治疗天花的新药TPOXX（tecovirimat）上市，2018年已经有21款新药获得FDA的批准上市，如下表所示。

目前为止2018年获FDA批准上市的21种新药

序号	药品名	有效成分	获批日期	适应症	研发公司
1	Lutathera	lutetium Lu 177 dotatate	2018-01-26	胃肠胰腺神经内分泌肿瘤	诺华（Novartis）
2	Biktarvy	bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide	2018-02-07	HIV-1型病毒感染	吉利德（Gilead）
3	Symdeko	tezacaftor; ivacaftor	2018-02-13	囊性纤维化	Vertex
4	Erleada	apalutamide	2018-02-14	前列腺癌	强生（Johnson & Johnson）
5	Trogarzo	ibalizumab-uiyk	2018-03-06	多重耐药性HIV	中裕新药（TaiMed）
6	Ilumya	tildrakizumab	2018-03-20	银屑病	太阳药业（Sun Pharma）
7	Tavalisse	fostamatinib	2018-04-17	血小板减少症	Rigel Pharmaceuticals
8	Crysvita	burosumab-twza	2018-04-17	X连锁低磷血症	Ultragenyx Pharmaceutical
9	Akynzeo	fosnetupitant and palonosetron	2018-04-19	癌症化疗相关的恶心与呕吐	Helsinn
10	Lucemyra	lofexidine hydrochloride	2018-05-16	非阿片类药物戒断新药	US WorldMeds
11	Aimovig	erenumab-aooe	2018-05-17	偏头痛	安进（Amgen）
12	Lokelma	sodium zirconium cyclosilicate	2018-05-18	高钾血症	阿斯利康（AstraZeneca）
13	Doptelet	avatrombopag	2018-05-21	血小板减少症	Dova Pharmaceuticals
14	Palynziq	pegvaliase-pqpz	2018-05-24	苯丙酮尿	BioMarin Pharmaceutical
15	Olumiant	baricitinib	2018-05-31	类风湿性关节炎	礼来(Eli Lilly)
16	Moxidectin	moxidectin	2018-06-13	盘尾丝虫病(河盲症)	Medicines Development for Global Health
17	Epidioloex	cannabidiol	2018-06-25	罕见癫痫	GW Research
18	Zemdri	plazomicin	2018-06-25	复杂性尿路感染	Achaogen
19	Mektovi	binimetinib	2018-06-27	黑色素瘤	Array BioPharma
20	Braftovi	binimetinib	2018-06-27	黑色素瘤	Array BioPharma
21	TPOXX	tecovirimat	2018-07-13	天花	SIGA Technologies

上面提到的21种新药中，有分析师预测有三种新药上市第5年的销售额将会突破10亿美元，其中吉利德的治疗HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37亿美元销售额位居第一，其他两种分别是来自GW Research治疗罕见癫痫的Epidioloex以及安进（Amgen）治疗偏头痛的Aimovig。

获批新药	公司	第5年的销售额（$M）
Biktarvy	吉利德	3712
Epidioloex	GW Pharma	1241
Aimovig	安进	1046
Erleada	强生	919
Symdeko	Vertex	850

除去上面提到的已经获批的新药外，2018年下半年还有很多候选新药等着FDA的决定。在众多提交给FDA审批的候选新药中，据统计有42种候选药将在2018年后半年得到审批结果。如果这42种新药成功获批上市的话，2018年将会有63款新药获FDA批准，成为近5年里获FDA批准新药最多的年份。

在2018年下半年中可能获批的候选新药中，值得关注的主要有Lanadelumab（Shire）、Elagolix（Abbvie/Neurocrine）、Tibsovo（Agios）、Patisiran（Alnylam）和Emgality（Lilly），如下表所示。

Lanadelumab是由Shire研发的遗传性血管水肿领域的有力竞争者，分析师认为到2024年其会成为该公司第三大畅销药物，同时这被认为是Takeda花大力气收购Shire的原因之一。

Elagolix是Abbvie和Neurocrine研发的治疗子宫内膜异位症的促性腺激素释放激素拮抗剂，Abbvie为Elagolix的上市花费了不少精力，本来可以今年4月就可能上市的新药被FDA推迟到第3季度给予答复。

作为首款向FDA递交申请的RNAi疗法，Patisiran在治疗多发神经病变性遗传性ATTR型淀粉样变的III期临床试验中取得极佳的成果，自然也就引起人们的关注，此外还有Patisiran的竞争对手Tegsedi。

Tibsovo是Agios制药公司发现并开发，针对IDH1基因突变的、同类首创治疗急性髓系白血病的口服靶向抑制剂，Tibsovo是否被批准上市对Agios非常重要，因为Tibsovo的价值占据了大约公司市值的一半。

参考来源：

1.US regulators on track for another strong year of approvals；

2.FDA官网

作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。

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