近日，Zogenix又公布Dravet综合征药物ZX008的第二项临床试验顶线数据，0.5mg/kg/d ZX008组 患者惊厥性癫痫月发作次数显著降低，同时可使Dravet患者明显获益， 惊厥性癫痫月发作次数减半的患者比例达53.5%。文章对比了ZX008和Epidiolex在适应症Dravet综合征的临床数据，ZX008预计将会在2019年上市，并将成为 Epidiolex（GW Pharma）一个非常重要的竞争者。
一．ZX008临床试验study 1/1504 与Epidiolex临床试验GWEP1332 Part B
谈到Dravet综合征，GW Pharma的Epidiolex是备受关注的，最近该药物也获批上市，evaluate Pharma预测药物2018年销售额接近5亿美金，2022年可能达到16亿美金。
从最近公布的临床数据看，药物ZX008在适应症Dravet综合征上将成为Epidiolex有力的竞争对手。
主要临床数据对比：
上表中，我们明显能够看出：0.5mg/kg/d ZX008能够明显降低惊厥性癫痫月发作次数，ZX008临床数据甚至优于刚刚获批上市的Epidiolex，目前FDA授予ZX008 孤儿药资格和突破性疗法认定。
Zogenix公司计划于2018Q4向FDA和EMA递交上市申请，并且FDA确认数据能够支持ZX008的上市申请。
二．ZX008的安全性数据将是该药品一个备受关注的点
氟 苯 丙 胺（**）曾于1973年获批用于肥胖症，后因心脏病风险而被禁止使用。
ZX008便是低剂量** hydrochloride，目前看，氟 苯 丙 胺的黑历史必然是ZX008上市一个的障碍，其心脏和肝 脏安全性数据将备受关注。
不过，就目前来看，ZX008study1给出的安全性数据良好（如下表），而study 1504详细的安全性数据目前暂未看到。
笔者推测，不同于之前的减肥适应症，由于Dravet综合征临床有效的药物并不多，ZX008将大概率在2019年获批上市，投资者也十分看好ZX008的市场预期，由于ZX008的成功，过去一年内，Zogenix市值已经足足翻了几番！
study 1和study 1504试验数据公布后，Zogenix市值飞速增加！
参考来源：
1.https://globenewswire.com/news-release/2018/07/12/1536420/0/en/Zogenix-Announces-Positive-Top-line-Results-from-Second-Pivotal-Phase-3-Clinical-Trial-of-ZX008-in-Dravet-Syndrome.html
2.https://zogenixinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/zogenix-announces-positive-top-line-results-pivotal-phase-3
3.Devinsky O, Cross J H, Laux L, et al. Trial of cannabidiol for drug-resistant seizures in the Dravet syndrome[J]. New England Journal of Medicine, 2017, 376(21): 2011-2020.
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