https://www.cphi.cn 2018-07-17 11:39 来源：中国制药网
药品的冻干过程包括样品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五个步骤，每个阶段都要严格控制温度、冷冻速度和真空度。笔者了解到，影响药品冻干过程的因素很多，而且各因素相互之间还存在着相关作用。因此，要得到良好的冻干药品，还需要对冻干过程中各环节进行有效控制。
比如在产品处方方面，相关专家表示，要保证冻干效果，处方是首先需要解决的问题，因为处方是进行冻干工艺研究的基础。当药品处方不同时，那么熔点、残余水分要求都会不同。共熔点低的产品，要求预冻的温度也低，加热时板层的温度会相应低些。水分含量要求低的产品，冻干时间也要长些，水分含量要求高的产品，冻干时间则会缩短。
另外，在冻干之前，操作者要对原料、辅料等做充分的研究，如尽量选择共熔点较高的冻干保护剂以利于升华阶段的顺利进行，缩短冻干时问。要选择合适的抗氧化剂、酸碱调节剂以保证制品的稳定性等。
相关人士表示，当处方中固体物质少于2%时，冻干产品在干燥过程中可能会出现破裂，甚至是脱离容器的现象。而如果少于30%，冻干产品的浓度就会变高，阻碍干燥过程中水蒸气的流动，从而导致冻干时间的延长或是最终产品水分的偏高。
产品预冻也是一个重要环节。通常情况下，产品在进行冷冻干燥时，要装入适宜的容器进行预先冻结，然后才能进行升华干燥。需要提醒的是，预冻其实是冻干过程中较为重要的一个环节，因为预冻过程不仅是为了保护物质的主要性能不变，还是为了产品在冻干后有合理的结构以利于水分的升华。因此，在预冻之前需要确定三个因素，即预冻的温度、预冻的速度和预冻的时间。
在预冻速度方面，预冻速度的快慢可直接影响随后的升华干燥过程，主要有慢冻和速冻两种方式。慢冻方面，一种是较长时间达到冻结温度;另一种是在共晶点附近(粥状冰)维持一段时间，再下降温度。速冻有三种方式，一种是产品进冻干机后，机器全速制冷;第二种是产品进冻干机后，维持板温 0°C左右(以制品不结冰为准)，使制品处于液态较低的温度，然后机器全速制冷;第三种是先制冷板层至-30°C至-35 °C ，再放入制品，机器全速制冷。
在预冻时间方面，专家表示要根据机器的情况来决定 ，要保证抽真空之前所有产品均已冻实。因抽真空而冒出瓶外，冻干腔体的每一搁板之间，每一搁板的各部分之间温差越小，则预冻的时间可以相应缩短，一般产品的温度达到预冻温度之后1~2h即可开始抽真空升华。
如果能注意上述因素，药品的冻干过程会较为顺利。良好的冻干药品一般有着良好的物理形态，比如外形饱满、表面平整、不萎缩、色泽均匀、多孔性好、水分含量合格、加水后能迅速复溶、能长期存放等。
不过，在冻干产品的生产过程中，经常会出现一些异常情况，比如喷瓶、掉底、破瓶、产品干燥不彻底、含水量过高、含量不均匀或含量偏低、复溶后容液混浊等问题。如果出现问题，操作者也不要过于惊慌，寻找合适的方法，或联系专业人士，相关厂家解决即可。
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