https://www.cphi.cn 2018-07-17 13:41 来源：药明康德
专注于发现、开发和推广免疫治疗产品的的生物技术公司Advaxis宣布，美国FDA取消了对其axalimogene filolisbac（AXAL）与durvalumab组合治疗晚期复发性或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌的1/2期研究的在研新药（IND）申请的临床控制。
AXAL是一种靶向单核细胞增生李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）的免疫疗法，它通过改变Lm细菌的活菌株来产生针对癌症抗原的抗癌T细胞，同时中和保护肿瘤微环境免受免疫攻击的天然保护，从而攻击HPV相关癌症。在一项评估AXAL治疗持续性或复发性转移（鳞状或非鳞状细胞）宫颈癌（PRmCC）的2期试验中，该候选药物在50名患者中显示出12个月总生存率为38％。根据预后因素，这比试验患者人群中预期的12个月总生存率提高了52％。
AXAL已获得快速通道资格，用于高危局部晚期宫颈癌（HRLACC）的辅助治疗，和在HRLACC患者中进行的3期试验AIM2CERV的特殊方案评估（Special Protocol Assessment）。该免疫疗法还在3种临床适应症中获得孤儿药资格。
然而，Advaxis于今年3月9日向FDA提交了一份安全报告，这份报告是关于在2月27日发生的一例患者死亡，该患者在给药9个月后出现急性呼吸衰竭。因此，FDA向这项研究发布了临床控制。不过，Advaxis已就早期检测和治疗此类罕见事件的新指南与FDA达成一致，并将在该研究中实施。所有其他Advaxis和durvalumab的临床项目入组和给药都不受该临床控制的影响。
“我们很高兴与FDA解决了这个问题，并将根据需要在Advaxis的产品组合中实施这些指南，以确保患者的安全。基于我们在HPV相关癌症的多项试验中治疗了约400名患者和超过1200次给药的经验，我们对AXAL的安全性仍然充满信心。”Advaxis总裁兼首席执行官Kenneth A. Berlin博士说。
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