亚宝药业脑卒中药物获得药物临床试验批件

https://www.cphi.cn 2018-07-20 10:18 来源：新浪医药新闻

近日，亚宝药业集团股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用SY-007《药物临床试验批件》。公告显示，目前尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。

近日，亚宝药业集团股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用SY-007《药物临床试验批件》。

药品的基本情况：

药品名称：注射用SY-007

剂型：注射剂

规格：30mg（以无水、无醋酸盐计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：亚宝药业集团股份有限公司、苏州亚宝药物研发有限公司

受理号：CXHL1700278

批件号：2018L02768

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据悉，SY-007是亚宝药业与加拿大Primary Peptides公司合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。

脑卒中是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。据世界卫生组织数据显示，我国脑卒中发生率正以每年 8.7%的速度上升，发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告（2015）》显示，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每12秒就有一人发病，每21秒就有一人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美4-5倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者多有偏瘫失语等神经缺失残障。SY-007为一种新型干扰肽，为脑卒中患者提供神经保护作用，降低脑卒中患者的缺血性脑损伤程度。

公告显示，目前尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止公告日，亚宝药业已就该新药投入研发费用约2003万元人民币。

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亚宝药业脑卒中注射用SY-007