FDA局长严斥药企拖延生物类似药上市

https://www.cphi.cn 2018-07-20 10:48 来源：识林

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数十亿美元。

Gottlieb 表示，这些策略已经阻止了其他制药商推出生物类似药。“品牌药行业并不是靠率真而取得成功的。他们是聪明的竞争者。但这并不意味着我们需要接受所有这些商业策略，或者认为这些商业策略是合理的。对于药品供应链的每个成员来说，其中一些策略是不可接受的。”Gottlieb 在之前的言论中也曾提到对生物类似药市场发展的缓慢表示担忧。

Gottlieb 的这些严厉言论是 FDA 发布“生物类似药行动计划”预告的一部分。但该计划的重点并不是 Gottlieb 批评的一些反竞争策略，因为 FDA 并没有权力监管知识产权纠纷或与供应链中其他各方签订返利协议。

生物类似药行动计划概述了 FDA 将采取的一系列 11 个步骤来鼓励新生的生物类似药市场，许多行动 FDA 过去已经提过，一些行动已经在进行中。其中一些行动旨在提高 FDA 生物类似药和可互换性产品批准程序的效率。另外一些行动则着眼于使监管程序更加清晰，或者改善医生、医院、保险公司以及其他需要了解生物类似药的人之间的沟通。

生物类似药行动计划是为了帮助降低生物药尤为昂贵的价格；目前仅有不到 2% 的美国人使用生物药，但所付费用占所有处方药支出的近 40%，占 2010 年至 2015 年间药品支出增长的 70%。

根据 FDA 开展的一项分析（Gottlieb 表示这项分析将很快发布）表明，如果 FDA 批准的生物类似药在美国实际可得，美国公众可以在 2017 年节约 45 亿美元。但是几个药的上市已经由于诉讼或其它协议而推迟。这是 FDA 根据其他国家已经实现的节约做出的估算，许多生物类似药在别国已经上市。

作为行动计划的许多提议之一，FDA 正在研究如何让生物类似药制造商在药品申请中证明他们的产品与在欧洲销售的生物药版本而不是在美国销售的生物药几乎相同。Gottlieb 本周早些时候表示，在某些情况下，欧洲和美国的生物药版本可能是在同一工厂中生产的 , 但因涉及商业机密， FDA 不被允许公开承认这一事实。Gottlieb 表示，“我们正在考虑是否可以与欧洲监管机构签订数据共享协议 , 我们可以利用这些知识允许生物类似药申办人使用欧洲产品作为参照产品。这可以帮助他们更便宜地购买产品。”

制药商的主要游说团体 — 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）正在审查这些建议，表示支持 FDA 促进竞争的努力 , 并指出新的生物类似药可能带来的节约。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

FDA 生物类似药药企拖延药物上市