恒瑞医药碘克沙醇注射液荷兰获批上市

https://www.cphi.cn 2018-07-23 09:16 来源：新浪医药新闻

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到荷兰药物评价委员会核准签发的批准信，批准公司碘克沙醇注射液在荷兰的上市申请。

药品名称：碘克沙醇注射液

剂型：注射剂

规格：320mg I/ml

申请事项：上市

申请人：Cadiasun Pharma GmbH

受理编号：NL/H/3876/001/DC

注册编号：RVG 120178

结论：批准该药品上市

2016 年 11 月，Cadiasun Pharma GmbH 通过非集中审批程序（DCP）向荷兰药物评价委员会递交的注册申请获受理。该药品是 X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规）、外周动脉造影（常规）、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT)，可使异常结构或病变显影，以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影和胃肠道（口腔和直肠）检查，以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增强及上消化道检查。

碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发，药品名为 IodixanolInjection，商品名为 VISIPAQUE。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询，国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外，有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

经查询 IMS 数据库，2017 年度碘克沙醇注射液全球销售额约为 4.89 亿美元，欧洲销售额约为 1.35 亿美元，中国销售额约为 1.73 亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 8680 万元人民币。

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