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恒瑞医药替格瑞洛缓释胶囊获得临床批件

https://www.cphi.cn   2018-07-23 09:18 来源:新浪医药新闻

20日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展临床试验。

       20日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展临床试验。

       药品名称:替格瑞洛缓释胶囊

       剂型:胶囊剂

       规格:180mg

       申请事项:国产药品注册

       注册分类:化学药品第 2.2 类

       申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

       受理号:CXHL1700282

       批件号:2018L02769

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

       2017 年 11 月 16 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服 P2Y12受体拮抗剂,用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。

       经查询,替格瑞洛最早由阿斯利康开发,目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市,上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市,有多个企业申报速释制剂,暂无其他企业申报缓释制剂。

       经查询 IMS 数据库,2017 年替格瑞洛片(普通速释片)全球销售额约为 12.5亿美元,中国销售额约为 6016.6 万美元。

       截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 518 万元人民币。

       

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