国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病**案件有关情况。

       根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病**的通告》。

       现已查明，

       企业编造生产记录和产品检验记录，

       随意变更工艺参数和设备。

       上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局

       已责令企业停止生产，

       收回药品GMP证书，

       召回尚未使用的狂犬病**。

       国家药监局会同吉林省局

       已对企业立案调查，

       涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

       按照**管理有关规定，所有企业上市销售的**，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次**安全性进行检验，对一定比例批次**有效性进行检验。该企业已上市销售使用**均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市**的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

       另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

       药监局已部署全国**生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有**生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

       负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破**效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

       7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬**，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病**生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

       国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬**的生产，对相关违法违规行为立案调查。

       各方回应

       7月18日，长生生物发布公告称，由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病**全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。

       当天，国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病**的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。

       据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病**按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员，按有关法规、规范要求，认真做好预防接种工作，保障人民身体健康。

       然而一波未平，一波又起。

       日前，长生生物发布公告称，其全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合**”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

       吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。

       对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：

       没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合**”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。

       四问长生生物百白破**旧案

       25万支劣药今何在？

       长生生物公告说，他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书，原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”**“效价测定”项不符合规定、是劣药，罚没款总计344.29万元。

       略显蹊跷的是，吉林省食药监局早在去年10月27日就已对此立案调查，这一事件当时也曾引发舆论关注。此外，作为一家上市公司，长生生物却从没有在之前的公告及2017年年报中对此予以披露。

       接种百白破**是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破**需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破**质量不合格被罚的消息一出，不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的**接种本“。事关孩子的健康，家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。

       长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。

       一问：为何时隔近9个月才公布处罚决定？

       7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病**生产记录造假问题，问题**的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》，同时叫停其狂犬**的生产，有关调查仍在进行。

       截止上一个交易日，长生生物股票已连续5天跌停。

       期间，另一个盖子又被打开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”**旧案的处罚决定书。

       7月20日，吉林省食药监局在官网公开了这一决定书，落款处日期是7月18号。

       这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久；而距离狂犬病**事发，仅过了三天。

       这样的时间安排是出于怎样的考虑？记者21日晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话，均无人接听、或挂断了记者来电。