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盐酸赖氨酸厂家如何检查药品

https://www.cphi.cn   2018-07-24 14:05 来源:CPhI制药在线

近些年来,药品安全问题一直在挑战人们的底线,而多次的突击抽样中也有不合成等多种问题。对于企业家来说,需要具有基本的责任心,对于药品需要加强检验。其实,制药厂家都是有自己的抽样检查缓解的。

       近些年来,药品安全问题一直在挑战人们的底线,而多次的突击抽样中也有不合成等多种问题。对于企业家来说,需要具有基本的责任心,对于药品需要加强检验。其实,制药厂家都是有自己的抽样检查缓解的。盐酸赖氨酸为人体必需氨基酸之一,尤为儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期所必需,所以相关的制造厂家较多。那么,盐酸赖氨酸厂家如何检查药品?

盐酸赖氨酸

       酸度:取样品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 -6.0 。

       溶液的透光度:取样品0.5g,加水10ml溶解后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm 的波长处测定透光率,不得低于98.0%。

       硫酸盐:取样品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

       铵盐:取样品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

       其他氨基酸:取样品,加水制成每1ml 中含16mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取上述溶液适量,加水稀释成每1ml 中含80μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-氨溶液(2:1 )为展开剂,展开后,晾干,在100 ℃干燥10分钟,放冷,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50) ,在80℃干燥5 分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

       干燥失重:取样品,在105 ℃干燥3 小时,减失重量不得过0.4%(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。

       铁盐:取样品0.50g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.003 %)。

       重金属:取样品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5 )2ml ,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

       砷盐:取样品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml ,依法检查 (附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

       热原:取样品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含22.5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射10ml,应符合规定。

       含氯量:取样品约0.35g ,精密称定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml 与溴酚蓝指示液8 -10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为19.0%-19.6%。

       

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