自2015年药品审评制度改革之后，一系列促进药物研发、提高药品质量的政策陆续落地。国内整个医药产业正在进入全新阶段，创新药的数量也呈现爆发式的增长。在国内新药申报如火如荼进行的时候，也有不少优秀的创新药企积极布局国际市场，预计2020年将有国产新药在美国上市。中国第一个在美国上市的原研药物即将出现，最终将花落谁家？

       百济神州：BGB-3111和BGB-A317 

       百济神州成立于2010年，是一家根植于中国的全球性商业化生物医药公司，致力于成为分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发及商业创新领域的全球领导者。自2015年药审制度改革以来，中国的医药环境发生了很多变化，特别是CFDA对有中国研究者参与的全球临床研究提供了大力支持，促进中国临床试验融入全球临床开发体系，加速了创新药物在本土上市的进程。借政策东风，百济神州成为了唯一在中国和全球同步开展注册性临床试验的中国抗肿瘤生物制药企业。

       截至目前，百济神州正在全球范围内开展数十项临床试验，其中已经启动和即将启动的国际多中心III期研究和关键性II期研究多达14项。百济神州自主开发的第二代BTK抑制剂Zanubrutinib（BGB-3111）是目前研发进度最快的项目，现有临床数据优于同类已上市药品。百济神州宣布FDA授予Zanubrutinib治疗华氏巨球蛋白血症患者的快速通道资格，计划2019年上半年提交美国新药上市申请，预计能于2020年之前获批上市。

       百济神州也是国内少有同时拥有PD-1和PD-L1研发管线的企业，旗下PD-1单抗BGB-A317广受关注，该药与目前获批上市的PD-1抗体不同，其在Fc区域的设计能程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。该PD-1单抗已在霍奇金淋巴瘤治疗中显示出良好的疗效，将于今年下半年在国内提交上市申请。极具潜力的研发管线，让众多投资者对其相当看好，资本的涌入，也极大的推动了百济神州各项临床试验的进行。

       康弘药业：康柏西普，国产单抗的骄傲

       康弘药业旗下子公司康弘生物于2016年9月30日取得美国FDA关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验的通知，引发业内轰动，这意味着康柏西普在美国市场的申报被免除Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期。这也是康柏西普国际化的重要里程碑。

       2018年5月21日，康弘药业发布《关于子公司在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目启动的公告》，将在全球多地展开临床试验，预算高达15亿人民币，这也是国内企业美国迄今为止标准的一项临床研究。康柏西普在国内具有良好的口碑，效果、价格与雷珠单抗比均有优势，目前是国内治疗黄斑变性药物的龙头产品。此次重金布局国际市场，可以看出康弘药业的野心，若试验一切顺利，预计康柏西普最快将于2020年在美国上市。

       目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模超90亿美金，未来有望突破100亿美元。目前，全球抗VEGF眼用注射液主要包括雷珠单抗和阿柏西普。2017年，全球抗VEGF眼用注射液市场规模约92.37亿美金，其中雷珠单抗约33.08亿美金、阿柏西普约59.29亿美金。

       随着全球老龄化不断加速，未来预计将突破100亿美元。康柏西普将与目前美国已上市的品种阿柏西普进行头对头试验，若成功获批上市，将受益于抗VEGF眼用注射液领域交替用药的特性。预计康柏西普获批后有望占据海外市场15%左右份额，海外峰值销售有望达到15亿美金。