1955年4月12日，美国加州一个叫Cutter Laboratories的公司宣称他们成功开发出了Salk脊髓灰质炎**，成为了少数几家被美国政府授权生产该**的公司之一。但是之后大规模应用的时候却出了问题，有120000剂产品中竟然含有活脊髓灰质炎病毒，人们在毫不知情的情况下接种了，导致4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎，56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎 ，其中5名儿童死于脊髓灰质炎。这件事件震惊美国，被称为“The Cutter incident”。这也是美国**发展历史的转折点，美国政府痛定思痛，逐步建立起完善的**安全制度，并加强监管。
1964年，美国公共卫生部正式设立美国免疫实施咨询委员会( Advisory Committee on Immunization Practice，ACIP)，以填补之前美国无**政策制定机构的空白。ACIP旨在协助进行传染性疾病的预防和控制，为美国公民使用**提供建议，这些建议成为安全**的公共卫生指南。同时ACIP 采取严格的措施和筛查流程，避免实际利益冲突和潜在利益冲突，无特殊利益团队或游说团队为 ACIP 或其委员提供任何物力支持。美国FDA颁发**许可证之前，至少提前两年在 ACIP 会议上呈报讨论，以确保 ACIP 委员能够在**许可证发放后进行投票时，全面了解**的方方面面。
**损害的补偿机制
1970年代，一些**生产商被一些人诉讼，指责他们生产的白喉、百日咳、破伤风**出现药害事件，虽然法院无法明确是哪方的责任，但仍然重罚**生产企业。于是这些企业生产**不再积极，进而导致**短缺与流行病的复发。鉴于此，为了应对公共卫生问题，美国国会于1986年通过了《全国儿童**伤害法案》(National ChildhoodVaccine Injury Act，NCVIA)。它是建立在对严重的**损害给予补偿的项目，建立了快速、简易和合理地对个人做出补偿的机制。该法案的一个关键组成部分，即国家**伤害补偿计划( National Vaccine Injury Compensation Program，VICP) 于1988年开始运作。它对美国**监管的多个方面有重大的影响，是美国**安全史的里程碑。自 1988 年以来，接种率显著提高，**价格趋于稳定，更多的**生产厂家愿意投入更多精力和资金以开发更多品种的**。
NCVIA主要包括以下内容
1.成立国家**计划办公室(NVPO)，用于协调美国卫生与公众服务部(DHHS)的机构，包括疾病控制和预防中心(CDC)、食品药物监督管理局(FDA)、国家卫生研究院(NIH)和卫生资源和服务管理局(HRSA)。
2.NCVIA要求医疗机构须向**接种者或其监护人提供“**信息声明”(VIS)。每次接种都必须提供VIS，VIS的内容包括治疗疾病的简要描述、**的风险和益处及使用剂量等。
3.NCVIA要求医疗机构在**不良事件报告系统(VAERS)中写明**可能出现的不良反应。
4.根据NCVIA所述，NVICP的建立是为了在“无过错”的基础上，赔偿因接种**而发生药害事件的人。且NVICP规定，无论任何年龄，只要因为接种**而致伤害的个人均可以提出请求，父母、法定监护人和法律代表可以代表儿童、残疾成年人和死者提起诉讼，且个人能够通过证据优势证明“**伤害表”中列出的某种伤害发生在规定的时间窗内，那么他们就可以得到补偿。
**的安全监测
临床前试验
与药品类似，**在上市前也要经过临床前与临床试验。最先经历的是临床前试验，这是**仍在探索阶段的实验，一般持续1-2年，确定**有助于预防或治疗疾病，并测定**安全性和免疫应答能力。
IND申请
若临床前测试结果良好，**生产商可以考虑向美国FDA提交研究性新药申请(Investigational New Drug，IND)，公司必须出具候选**的生产、试验报告，由FDA批准，方能进行临床试验。
临床试验阶段
I期**临床试验首先测试一组健康成年人，受试者通常为20-80例。如果**是针对儿童的，研究人员应当首先测试成人，然后逐渐降低测试对象的年龄，直到达到目标。该阶段的测试目的主要是评价**的安全性，并确定**引发的免疫应答的类型和程度。
II期**临床试验进行数百名受试者的大量试验，其中某些受试者还可能有患病风险，该阶段的目标是研究候选**的安全性、免疫原性、建议的剂量、**接种时间和递送方式。
III期**临床试验需要几千名志愿者参加，采用双盲实验原则，由于一些罕见的不良反应不会出现在少量样本中，所以该阶段的目的是评估一大群人的安全性问题。
三期临床试验都顺利完成后，**生产商向FDA提出生物制剂许可证申请，由FDA批准后即可生产**上市。获得许可后，FDA仍然继续监测**的生产，包括检查设施和审查制造商，评价**的效力、安全性和纯度。
**召回事件
在**上市后，FDA并非对它们不管不问，在严格的监管下，有多种**被召回，防止出现进一步的危害。如2007年，有人担心**可能被污染，默沙东自愿召回了120万剂B型流感嗜血杆菌(Hib)**。此次召回是一项预防措施，经过仔细审查后，接种者中未发现蜡状芽孢杆菌感染的证据。2013年，默沙东公司又主动召回了Gardasil(人乳头瘤病毒(HPV)**)，原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致极少数产品中混有玻璃碎渣。
总结
美国的**安全制度已经有几十年的实行经验，具有科学性与规范性，成功地处理多起**药害事件，不仅规范了美国**市场，保证**的质量和安全性，又极具人文关怀，捍卫受害者的权利，得到理应的赔偿。对我国处理**药害事件有重要的参考价值。
参考资料：
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/index.html
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