默沙东keytruda 164天获批上市中国加速进入免疫治疗新时代

https://www.cphi.cn 2018-07-26 10:01 来源：CPhI制药在线作者：1°C

2018年7月25日，国家药品监督管理局更新状态，默沙东keytruda（帕博利珠单抗）上市申请"审评完毕-待制证"，获批适应症为黑色素瘤，这也是其在美国获批的第一个适应症。帕博利珠单抗成为进入中国的第二款PD-(L)1抗体，中国正在加速进入免疫治疗新时代。

重磅消息，2018年7月25日，国家药品监督管理局更新状态，默沙东keytruda（帕博利珠单抗）上市申请"审评完毕-待制证"，获批适应症为黑色素瘤，这也是其在美国获批的第一个适应症。帕博利珠单抗成为进入中国的第二款PD-(L)1抗体，中国正在加速进入免疫治疗新时代。文章主要更新了中国进度最快5款PD-(L)1抗体的注册申报进展，并同时给出了keytruda全球获批的适应症。

默沙东keytruda 164天获批上市

一． Opdivo/Keytruda双双进入中国中国加速进入免疫治疗新时代

2018年06月15日，百时美施贵宝Opdivo正式获批上市，成为首款在中国获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长226天；2018年07月25日，默沙东keytruda获批进入中国，成为第二款获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长164天。

除Opdivo/Keytruda外，君实生物特瑞普利单抗，信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡瑞利珠处于中国PD-(L)1抗体上市第一梯队，今年年内预计将会有国产PD-(L)1抗体上市

5款PD-(L)1抗体中国注册申报进展

二．Keytruda稳扎稳打肺癌市场 2018年Q2销售额预计反超Opdivo

百时美施贵宝CheckMate-026在NSCLC一线疗法中失利，Opdivo/Yervoy明星组合放弃加速审评，Opdivo在NSCLC大适应症上处于劣势。

默沙东稳扎稳打肺癌市场，Keytruda或Keytruda联合化疗先后获批用于NSCLC一线疗法，最近keynote-189，keynote-042，keynote-407的优秀数据，将会使Keytruda在NSCLC适应症上的优势更为稳固，笔者预测2018年Q2销售额Keytruda预计反超Opdivo。

全球PD-(L)1抗体市场格局