齐鲁制药：盐酸特比萘芬片，国内首家通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2018-07-26 14:28 来源：药物一致性评价

近日，我公司一致性评价产品盐酸特比萘芬片成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价，目前已经完成国家局审评审批，正在制证过程中。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药，我公司也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研公司为瑞士诺华公司，1997年9月在日本首次上市，临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染。该药具有广谱抗真菌作用，杀菌力强，可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率，临床疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

自2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）》以来，我公司全面启动了上市产品的评估，先后分批开展了多项口服剂和注射制剂的一致性评价工作。

盐酸特比萘芬片项目于2016年4月启动研究，仅半年时间就完成了工艺验证，与原研药进行了全面的质量对比，并在当前临床资源紧张的情况下，用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。结果表明，齐鲁制药生产的盐酸特比萘芬片体外释放行为与原研药一致、药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

经过一年多的药学及临床研究，该项目最终于2017年10月申报国家局，并于2018年3月顺利通过了国家局组织的严格核查，2018年7月获得一致性评价批准。纵观整个研发过程，项目立项快、开发时间短、产品质量高。

仿制药一致性评价工作，对于进一步提升国产药品的质量、加快仿制药对原研药品的临床替代、降低患者及社会经济负担均具有重要意义。截止目前，我公司已有三个产品先后通过一致性评价，其中，吉非替尼片、盐酸特比萘芬片均为国内首家，这是齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下，坚持生产高质量药品的有力证明。

未来，公司一系列疗效确切、质优价廉的产品将陆续通过一致性评价，为广大患者带来福音，为祖国的医疗卫生事业贡献我们的齐鲁力量。

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