https://www.cphi.cn 2018-07-27 14:14 来源：中国制药网
国家药监局已发布了5批共57个通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共涉及30家药企。在发布第五批的名单中，国家药监局为进一步提高工作效率，决定不再分批公布，直接收入《中国上市药品目录集》。有分析指出，不再分批公布意味着一致性评价已经成为一个常态化、制度化的动作，政府层面的相关政策设计已经成熟。
而“20号文”对一系列动作也做出细则，企业对相关流程已经熟悉，主动性和积极性也已被调动起来，无需刻意宣传与引导。这也是定层设计政策希望达到的效果
在第五批通过的一致性评价品种名单中，共有16个受理号通过。包括8个品种，12个规格，通过企业包括先声药业、正大天晴、豪森药业、扬子江药业等。其中，有5个品种属于“289目录”。
纵观已经公布的5批名单，共有57个品种通过了一致性评价，其中属于289基药目录的有23个。值得注意的是，在第5批名单中，基药目录品种共有11个，接近前4批基药数量的总和。
而根据Insight数据库显示，截至7月26日，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计107个品种，涉及企业111家。其中，一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。
有人士指出，根据2016年2月印发的《关于看展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”而根据相关政策，同品种药品前3家企业通过一致性评价后，3年后将不再批准其他一致性评价品种。
也就是说，生产瑞舒伐他汀钙片或蒙脱石散的其他药企，未来3年，基本失去了这两个品种的市场。
具体而言，在瑞舒伐他汀钙片方面，有关数据统计，2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元。其中，原研企业阿斯利康占据68.7%的市场份额。目前，正大天晴、京新药业、海正药业已通过该品种的一致性平价。
在蒙脱石散方面，据悉，2017年我国蒙脱石散市场总规模约39.15亿元，原研企业益普生占据近半个市场。目前，先声药业、维奥制药、扬子江药业已通过该品种的一致性评价。
仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还能提升我国仿制药质量和整个制药行业的发展水平，从而保证公众用药安全可靠。
对于中国以仿制药为主的4000多家药企来说，这是一个全面提升市场、挖掘更大市场份额的大好机会，也是企业迎来大分层和“大洗牌”的关键时期。业内表示，接下来，中国4000多家制药企业将真正迎来洗牌和分层的时刻。
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