https://www.cphi.cn 2018-07-27 15:19 来源：CPhI制药在线 作者：制药大咖说
讲座安排
【时间】2018年5月10日，15:00-16:30
【时长】1.5小时（50分钟主题演讲，40分钟互动）
【形式】视频直播
【地点】上海
演讲内容简介：
药物中杂质元素不仅对病人构成中毒危险，也会影响药品的质量和药效。这些杂质元素的分析在药物的研发和质控中都扮演十分重要的角色。
自从2014年12月，ICH指导手册中Q3D chapter4生效，并且市场中的所有产品都必须遵循（从2018年1月开始，新的提案已提交并且已获批准）。并且，美国药典和欧洲药典都进行了相关修订。
该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B和3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。
值得注意的是，等级1中的Cd，Pb，As，Hg和等级2种的Co，V，Ni。它们是人体致毒物，所有PDE较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其PDE。根据这些评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。
安东帕应用团队将于5月10日在CPhI制药在线《制药大咖说》网络直播讲座中为制药人带来微波样品前处理的相关解决方案，介绍安东帕近50年的微波发展历程，对前处理在制药行业的标准方法与应用解决方案等进行具体详细的介绍，和制药从业者分享在前处理过程中解决问题的办法和思路。
嘉宾简介
葛琳，奥地利安东帕（中国）有限公司应用工程师，毕业于华东理工大学，2016年加入安东帕公司，负责微波相关产品的技术支持，在样品的前处理和元素分析方面有5年多的经验。
演讲视频：
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