https://www.cphi.cn 2018-07-31 10:46 来源：新浪医药新闻 作者：老薛
亚批之间到底有无质量差异，如果有，那完蛋了；如果没有，那就更完蛋了。
在长春长生**正在妥欠，不好意思，是妥善处理时，另外一家**公司进入民众视野。武汉生物，吸附无细胞百白破联合**201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效价指标不符合标准。网上舆情重点已有从长生转移到武汉**的态势，毕竟山东补种的就是武汉生物**。
这里需要说清楚，一家企业一批**不合格，不代表所有批次都有问题。这里我先立个态度，不是针对**行业，单就事论事。
那是不是批签发合格的**就不会出事？不一定，因为批签发的是新出厂**。各类指标都采用加速实验做处理，而加速实验不能代替长期稳定性实验。所以在后期上市后出现问题也不是没有可能。这也是各类药物在企业每批次都做长期留样的原因，至少保留样品在超过有效期后，而且要对超期后的药物做检测，保证经过一个周期后依然处于合格状态。
这次舆论的重点在于，武汉生物201607050-1是否同-2批次有同样的质量问题，毕竟批签发的是一个证书编号。有同仁指出，其-1和-2属于亚批号。而从哪个工序作为亚批次的分界点，武汉方面未透露任何信息。
批次，以最后稀释定容为准，也就是说同一个批次下的亚批，内容物成分应一致。我们以通常的亚批次分界点一一分析，比如分装机一次分装量为一个亚批，则两个亚批可能存在的差异是，分装过程中的无菌条件或者内毒素影响，和效价不是一个因素。如亚批中是无菌检不合格，则另个亚批不一定不合格。
如果以外包装作为亚批分界，则不会产生重大质量差异，除非外包装过程中有温度变化。而**厂可能能保证整个过程中都处于温度受控。所以这个温度影响排除，则两个亚批质量一致，均不合格。为什么说是均不合格？因为一个批次中无菌检有一只不合格就判定该批次不合格，您这都一半不合格了，所以只能判定不合格，除非你能证明这一只试剂与其他试剂相比，经历了太多不正常事件。如果真的这样，也能说明你们的质量制度形同虚设。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
