逆袭成功！Keytruda销售额次超越Opdivo

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来源：新浪医药新闻

2018-07-31

截止7月27日，罗氏、阿斯利康、BMS、默沙东相继发布2018H1财务数据，2018Q2季度，Keytruda销售额16.67亿美金，Opdivo销售额16.27亿美金，Keytruda以0.4亿美金的优势险胜Opdivo。值得注意的是，7月26日Keytruda也获批正式登录中国。

在这一重要事件节点，笔者简单对比了Opdivo和Keytruda上市以来的市场数据，并分析了两款药物在肺癌适应症中的主要临床数据。

1. 2018Q2季度：Keytruda完成逆袭

2018年Q1数据，PD-(L)1抗体市场中Opdivo和Keytruda的市场份额高达93.1%，Keytruda和Opdivo成为世界范围内最为成功的PD-(L)1抗体。能够预测，Keytruda和Opdivo将双双进入2018全球销售额TOP10。

2018Q2季度最新销售数据如下图，Keytruda凭借在肺癌市场的稳健优势，2018Q2季度Keytruda销售额达16.67亿美金，以0.4亿美金的微弱优势险胜Opdivo。当然，这里并没有统计小野制药销售额，也并没有考虑默沙东在PD-1专利纠纷案中支付BMS 6.25亿美金首付款和Keytruda年销售额2.5%-6.5%销售分成。

2018Q2季度最新销售数据

2. Keytruda VS Opdivo：肺癌适应症是Keytruda成功反超的关键因素

Keytruda在肺癌适应症中的胜利，是其能够逆袭成王的关键。在肺癌适应症中，Keytruda已有两项一线疗法获批，优势明显。Keytruda已经基本覆盖EGFR/ALK突变阴性所有stage IV肺癌适应症，拿下80%肺癌患者，地位已无可撼动。

同为PD-(L)1抗体神药，Keytruda VS Opdivo，Keytruda真的更好一些吗？这是笔者一直比较疑惑的问题，2018年ASCO年会中默沙东PPT的几组组数据，耐人寻味。

Keynote-042 Keytruda VS 铂标准化疗在晚期转移性非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

上图是Keynote-042 Keytruda VS 铂标准化疗在晚期转移性非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

Keynote-189 Keytruda联合培美曲塞/铂化疗 VS 培美曲塞/铂化疗在晚期转移性非鳞状-非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

上图则是Keynote-189 Keytruda联合培美曲塞/铂化疗 VS 培美曲塞/铂化疗在晚期转移性非鳞状-非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

上面两组数据对于Keytruda或Keytruda联合化疗在肺癌中的竞争起着异常重要的作用，试验结果有一点耐人寻味，PD-L1≥50%亚组具有非常强大的驱动力，在ITT人群分析中，PD-L1≥50%亚组对于试验最终结果影响很大。

同时，值得注意的是，Keynote-189试验中，PD-L1<1%亚组中，PFS并无显著性差异。

Keynote-189试验

所以，我们至少可以得出一个重要结论：PD-L1≥50%亚组是成功的关键因素。

但是，另外一点，opdivo也做了PD-L1表达水平监测，为何还是在checkmate-026中失败了？

Keynote-024 VS Checkmate-026

Checkmate-026的失败对于百时美施贵宝来讲是一个巨大的挫折，但是笔者并不认为这就说明keytruda优于opdivo。

Keynote-024 VS Checkmate-026两项临床经验中有几个非常重要的不同，1.PD-L1表达水平入组标准不同，PD-L1 ≥50%患者比例非常低，这是cm-026失败的一个重要原因；2.患者性别比例有差异；3.默沙东入组标准更为严格，接受过放疗的患者是不入组的。除了以上几点，笔者认为，keytruda和opdivo两者的PD-L1水平检测试剂盒也是一个非常重要的因素。

Keynote-024 VS Checkmate-026两项临床经验中