每月一次利培酮缓释液获美FDA批准治疗**分裂症

https://www.cphi.cn 2018-07-31 16:30 来源：新浪医药新闻

英国制药公司Indivior PLC近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准Perseris用于**分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为首个每月一次皮下注射给药的利培酮（risperidone）长效注射液（LAI）。

Perseris的活性药物成分为利培酮，这是一种临床上常用的**分裂症治疗药物。Perseris通过皮下注射并采用缓释递送系统递送利培酮，可在一个月内提供持续治疗水平的利培酮。给药后利培酮初始血浆峰值水平发生在给药后的4-6个小时。

此次批准，是基于关键性III期临床研究（NCT02109562）的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、8周研究，入组了354例**分裂症成人患者。研究结果显示，在治疗第57天，与安慰剂组相比，Perseris治疗组在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分方面表现出显著改善，达到了研究的主要终点。此外，在治疗第57天，Perseris治疗组在临床整体印象疾病严重程度（CGI-S）量表方面也表现出统计学意义的显著改善。

Perseris的安全性在814例接受了至少一剂Perseris治疗的**分裂症成人患者中进行了评估。总共有322例患者接受了至少6个月的Perseris治疗，其中234例接受了至少12个月治疗。Perseris的系统性安全属性与口服利培酮已知的安全性一致。最常见的不良反应（Perseris治疗组≥5%，并且2倍于安慰剂组）包括：体重增加、镇静/嗜睡、骨骼疼痛。最常见的注射部位反应（Perseris治疗组≥5%，并且2倍于安慰剂组）为注射部位疼痛和皮肤发红。

**分裂症是一种慢性、严重、致残的脑部疾病，通常表现为积极症状（幻觉和妄想）、消极症状（抑郁、情绪迟钝和社交退缩）和无序思维。据估计，美国约有240万成年人患有**分裂症，男性和女性患病率相同。对于这些患者来说，保持服药和护理的连续性很具有挑战，急需一款有效疗法来提高药物依从性。

Indivior公司临床研究顾问、马萨诸塞州总医院（MGH）**病学系执行副主席Maurizio Fava表示，由于**分裂症的复杂性，治疗依从性依然是**分裂症临床治疗的主要挑战。因此，为临床医生提供额外的治疗方案帮助改善患者**分裂症症状严重程度就显得尤为重要。Indivior所开展的研究表明，Perseris可以为患者、照料者和临床医生提供一种每月一次的皮下药物治疗方案，帮助治疗成人**分裂症。

文章参考来源：FDA Approves PERSERIS (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults

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