https://www.cphi.cn 2018-08-02 15:30 来源:新浪医药新闻
2018年7月,美国FDA一共批准了5个新分子实体药物。
新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是作为组方产品的一部分。此外,有些药物出于行政目的,也被分为新分子实体,如依据美国公共卫生服务法的351(a)节递交的生物制品。汉鼎好医友结合FDA官网信息,整理如下。
2018年7月FDA批准的5个新分子实体药物:
NO.1
药品名称:TPOXX
活性成分:TECOVIRIMAT
获批时间:20180713
制药企业:SIGA TECHNOLOGIES INC
适应症:治疗天花病毒感染。
药品简介:TPOXX是首款获批用于治疗天花的新药。作为一款抗病毒 药物,它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力,这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。
NO.2
药品名称:KRINTAFEL
活性成分:TAFENOQUINE
获批时间:20180720
制药企业:GSK与“抗疟药品事业会”(MMV)合作开发
适应症:用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫(P.vivax)感染的16岁及以上疟疾患者,根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。
药品简介:KRINTAFEL是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法,患者只需服用一次即可对抗间日疟原虫疾病的复发。KRINTAFEL是一种8氨基喹啉的衍生物,对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。FDA特别授予GSK一张“热带疾病优先审评券”,以激励其在该疾病领域的努力。
NO.3
药品名称:TIBSOVO
活性成分:IVOSIDENIB
获批时间:20180720
制药企业:AGIOS PHARMACEUTICALS INC
适应症:用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。
药品简介:TIBSOVO是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病疗法。作为第一个强效、选择性的IDH1突变型口服小分子抑制剂,TIBSOVO主要通过抑制代谢物2-羟基戊二酸二乙酯(2-HG)使细胞能够正常代谢和分化。
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030