普利制药发布公告称,公司的客户于近日收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的注射用泮托拉唑钠的药物上市许可。
注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。其分子由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成,在中性和弱酸性条件下相对稳定,在强酸性条件下迅速活化,从而对 H+、K+-ATP 酶具有更好的选择性。适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
据了解,泮托拉唑钠由 Byk Gulden(现为Takeda的子公司)开发,1994年由Byk Gulden在德国、墨西哥上市,上市剂型为缓释片。注射用泮托拉唑钠于2001年3月率先由Wyeth公司(Takeda 授权)在美国获准上市,商品名为PROTONIX,剂型为注射剂,规格为40mg。
公告显示,普利制药于2012年启动了该产品的研发,成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。于2017年2月、3月本品已分别在荷兰和德国获得批准上市。此次澳大利亚市场的获准上市是本品在继荷兰、德国获批后的第三个国际市场的上市许可。
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