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发明专利:一种无菌无氯冷却水的实现

https://www.cphi.cn   2018-08-08 11:21 来源:CPhI制药在线 作者:叶勋

造成瓶盖生锈的直接原因是带氯的冷却水作用于高温的瓶盖上而引起的。起到腐蚀的主要因素是水中的游离氯在接触到高温的瓶盖,氯离子的活性大大增强,很快与铁发生反应而发生了腐蚀。只有这个腐蚀因素不掌控在供应商那里,那我们能有何种方法给以解决呢?

       一些口服制剂或食品其盖子是金属的

       一些口服制剂或食品其盖子是金属的(例如啤酒瓶盖),在灭菌后就会用带氯(控制微生物)的冷却水进行冷却,但灭菌后发现盖子就生锈了。这个对销售和产品外观是有负面影响的。

       以皇冠盖为例。皇冠盖表面都有防腐涂层,与玻璃瓶压盖后,瓶盖表面局部防腐层遭到损坏。要使表面损坏减少,必须把握好这几个公差:玻璃瓶口的公差、皇冠盖的公差、压盖磨具的公差。三个公差不在质量范围之内,二个相互关联,都会造成压盖后表面防腐层的严重损坏,经过高温灭菌冷却后,瓶盖马上生锈。而这三个因素都掌控在瓶、瓶盖、压盖磨具的供应商那里。

       造成瓶盖生锈的直接原因是带氯的冷却水作用于高温的瓶盖上而引起的。起到腐蚀的主要因素是水中的游离氯在接触到高温的瓶盖,氯离子的活性大大增强,很快与铁发生反应而发生了腐蚀。只有这个腐蚀因素不掌控在供应商那里,那我们能有何种方法给以解决呢?

       当瓶消毒灭菌后,冷却水成雾状喷到瓶上后,瓶中的液体和气体都会收缩,瓶内形成负压。口服液的瓶进行压盖后大约有1‰以下的泄漏,一旦有微生物进入产品就会变质。为此冷却水的的微生物需要控制在10cfu/100ml以下,在水中加氯是对自来水和装置进行消毒,使系统和水都成无菌状态。

       氯水的配置过程如下:

       自来水加氯使游离氯达到5~10ppm,循环冷却到10°以下,时间控制在2小时左右,这样系统和水就达到无菌和温度要求。

       起腐蚀和杀菌的游离氯在水中以这二种形式存在:次氯酸HOCL和次氯酸根存OCL-。

       游离氯可以加亚硫酸氢钠进行还原掉,当去除了游离氯控制微生物就极易再次生长。当灭菌冷却的前期送出去的冷却水是合格的,后期的水有可能就不合格了,对于GMP而言是风险不可控,这种方法不可用。

       游离氯还可以通过紫外线进行还原掉:

       2(HOCL)+2(hν)(UV photons)→ 2(HCL)+O2(g)

       2(OCL-)+2(hν)(UV photons) →2(CL-)+O2(g)

       同时紫外线剂量达到30mj/cm2以上时就会对最不易杀灭的微生物有99.9%的杀灭率。脱去水中的游离氯所需要的紫外线的剂量是这个剂量的7~8倍。

       无菌无氯冷却水装置流程如图:

无菌无氯冷却水装置流程

       自来水进配制灌、加氯到5~10ppm游离氯浓度,关闭、V06阀门,开启V02、阀门进行循环冷却到10°C以下,同时水和装置消毒。当灭菌冷却开始前的2小时左右,关闭V02阀门,开启V03、V04阀门,水中的氯在紫外线的照射下而还原掉。强大的紫外线又有微生物杀灭作用,系统中就很难再次生长出微生物,当灭菌冷却开始,开启V06阀门,水一边送往灭菌釜,剩余的水不断通过紫外线进行循环。

       低浓度氯水联合UV消毒试验-微生物结果

低浓度氯水联合UV消毒试验-微生物结果

       氯水紫外灯游离氯还原试验

氯水紫外灯游离氯还原试验

       装置在生产中获得成功,灭菌后的瓶盖照片:

装置在生产中获得成功,灭菌后的瓶盖照片

       装置所起到的效益:1:目前有些低价位啤酒瓶盖也存在锈蚀现象,它的锈蚀也是水中的氯引起的,为了掩盖这种锈蚀现象都用漂亮的锡纸包裹起来,当消费者启盖饮用时,它的锈蚀不会引起消费者的注意,本装置会对啤酒生产有所借鉴。2:还有其它食品工业也有类似的借鉴。3:一些制药厂的大型灭菌釜,用纯水作为产品的冷却用水,为了节约用水,每次灭菌后都把冷却水储存在一个容器中,进行多次使用。但常温或比较低的温度下,水中的微生物的限度就不能保证在灭菌冷却水的范围之内。这种方法就能解决上面所述的问题。

       "用于食品、药品的无菌无氯冷却水的制备装置" 发明专利(专利号:ZL201410660908.5 )

       专家简介:叶勋,高级工程师,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理,中国医药设备工程协会专家委员会委员,20多年以来致力于研究制药用水的生产与输送,拥有多项发明专利。

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