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FDA要求更改氟喹诺酮类抗菌药安全性说明 加强风险警告

https://www.cphi.cn   2018-08-09 10:32 来源:药渡 作者:梦见面包

2018年7月10日,美国FDA再次发布公告,对氟喹诺酮类抗菌药的安全性说明作出更改,以加强其对**健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。

       2018年7月10日,美国FDA再次发布公告,对氟喹诺酮类抗菌药的安全性说明作出更改,以加强其对**健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。

       一、氟喹诺酮的发现与发展

       氟喹诺酮类抗菌药是一类以1,4-二氢-4氧-3-喹啉羧酸为基本结构的广谱全合成抗菌药。本类药具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,杀菌浓度为抑菌浓度(MIC)的2~4倍,同时生物利用度高,组织渗透性好,价格较便宜,用药方便,一直受到临床重视,至今仍为医药工业研究开发的热点。

       氟喹诺酮类抗菌药的作用机制是干扰细菌细胞的DNA复制而呈现杀菌作用,其主要作用的靶酶是拓扑异物酶Ⅱ,即DNA旋转酶,此酶具有水解ATP和使双链DNA断裂及重新连接的活性,并催化双链DNA形成双螺旋,对DNA的复制、转录、整合及表达具有十分重要的作用。

       目前多数化学家及临床学者将喹诺酮类药物按开发年代和结构特点分为四代,即萘啶酸为一代,其抗菌谱窄,主要用于大肠杆菌和某些变形杆菌所致尿路感染,现已少用;吡哌酸为二代;80~90年代开发的氟喹诺酮为三代,其结构特点是 C 6上有氟原子, C 7上有哌嗪环取代基,因此称之为氟喹诺酮;近年开发的为四代。

       迄今为止,面市的喹诺酮类产品约30余种,例如诺氟沙星(1978), 依诺沙星 (1979), 氧氟沙星(1981),培氟沙星(1982),环丙沙星(1983),洛美沙星(1990),托氟沙星(1990),替马沙星(1992),芦氟沙星(1992),氟罗沙星(1992),司帕沙星(1993),那氟沙星(1993),左氧氟沙星(1994),格帕沙星(1997),曲伐沙星(1997),阿拉曲沙星(1999),莫西沙星(1999),加替沙星(1999),吉米沙星(2000)等。另外,已完成2-3期临床试验的产品约有 50 余种。

       二、氟喹诺酮不良反应事件

       2014年,Miriam van Staveren在加那利群岛度假时感染生病。当地的医生给她开了六天的常用抗生素左氧氟沙星。三周后她回到阿姆斯特的家中,但她的跟腱开始疼痛,然后是膝盖和肩膀,之后腿部和脚部开始出现刺痛,并伴随着疲劳和抑郁。Van Staveren坚信这一切都是抗生素导致的副作用。

       Van Staveren并不是唯一的受害者。1998年美国记者Stephen Fried出版了一本书《苦药丸》,里面描述了氧氟沙星对妻子的严重和持久的神经反应的情节。这导致2001年喹诺酮类抗生素不良反应报告的网络大讨论,有5000多个跟贴。在一些网站上和Facebook群组中(例如Floxie Hope和My Quin Story),成千上万接受氟喹诺酮治疗后患病的人聚集在一起分享他们的经历。其中许多人描述了一种渐进的破坏性病症,包括从**疾病和感觉障碍到肌肉、肌腱和神经的问题,这些症状在他们停止服用药物之后继续存在,他们称之为“Floxed”(“被氟击了”)。

       然而,左氧氟沙星仍是最常用的处方抗生素之一,在美国,仅2015年一年,医生就开出了3200万张这类药物的处方,使其成为美国第四大最常用抗生素类别。

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