中药治疗黄斑变性天士力三黄睛视明丸获临床批件

https://www.cphi.cn 2018-08-09 15:24 来源：新浪医药新闻

8月9日，天士力医药集团股份有限公司（简称“天士力”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于三黄睛视明丸的药物临床试验批件（批件号：2018L02796），该产品符合药品注册有关要求，批准进行临床试验。

据悉，三黄睛视明丸为申请临床试验的中药6类复方制剂，拟用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的治疗。本品具有益气化瘀，凉血散结，通络止血的功效，用于络伤出血所致视瞻昏渺，症见突然视力下降、视物变形、模糊不清、黄斑出血、渗出、水肿；湿性年龄相关性黄斑变性见上述证侯者。

年龄相关性黄斑变性（AMD）发病年龄一般在50岁左右，是55岁以上人群最主要的视力损害和致盲原因。WHO研究报告表明，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因此致盲。我国AMD的患病率不断上升，且随患者的年龄增加而升高。而新生血管性AMD是一种晚期AMD类型，它又称为湿性AMD。患者的视网膜底下会出现不正常的血管增生，而这些血管可能渗出液体或者血液，导致肿胀和黄斑受损。

新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平过高，而VEGF是促进新生血管增生的蛋白。因此，延缓新生血管性AMD进展的一种疗法是向眼中注射抗VEGF药物。目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模已经超过90亿美金，未来预计突破100亿美元。康弘药业的康柏西普、诺华制药的诺适得?（雷珠单抗）及拜耳公司的艾力雅?（阿柏西普眼内注射溶液）都已在中国上市。眼科药物领先企业艾尔建也仍在研发抗VEGF新药，7月20日其与Molecular Partners公司合作开发的药物abicipar在两项治疗新生血管性AMD的临床3期试验中达到主要终点，药效非劣于雷珠单抗。

公告显示，目前市场上新生血管性AMD的主要治疗药物均为生物制剂产品，尚无相同适应症的中药及化学药产品上市。作为中药产品，三黄睛视明丸上市后或可有效解决生物注射剂产品不良反应等问题。

截至本公告日，天士力对该药累计研发投入为人民币1236.51万元。

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