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Paratek新型广谱抗生素获美FDA委员会支持

https://www.cphi.cn   2018-08-09 16:51 来源:新浪医药新闻 作者:newborn

昨天,医药第一时间文章“抗生素耐药威胁全球 礼来、诺华为何仍终止抗菌药研发?”分析了大型制药企业退出抗菌药物研发领域的原因,虽然现状值得担忧,但欣喜的是不少小型企业仍在该领域坚持研发创新。

       昨天,医药第一时间文章“抗生素耐药威胁全球 礼来、诺华为何仍终止抗菌药研发?”分析了大型制药企业退出抗菌药物研发领域的原因,虽然现状值得担忧,但欣喜的是不少小型企业仍在该领域坚持研发创新。

       近日,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物顾问委员会(ADAC)就召开会议,对Paratek制药公司的新型抗生素omadacycline进行了讨论,并以17票赞同、1票反对的投票结果支持批准omadacycline静脉注射剂(IV)和口服制剂用于急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的治疗;同时以14票赞同、4票反对的投票结果支持这2种剂型的药物用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)的治疗。

       值得一提的是,ADAC的投票结果与前一天FDA内部审查员的结果一致。FDA在做出最终审查决定时,通常都会采纳其顾问委员会的建议,这也意味着,omadacycline极有可能在今年10月初获得批准。

       ADAC的积极投票结果基于3个III期临床研究的数据,这些研究评估了每日一次口服或静脉输注剂型omadacycline治疗ABSSSI和CABP的疗效和安全性。这些研究入组了近2000例患者,所有3个研究中,omadacycline均达到了FDA指定的主要终点和次要疗效终点,并且耐受性良好。

       omadacycline是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,属于一种现代化的四环素类药物,专门设计用于克服四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果,包括革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。omadacycline通过口服或静脉注射每天给药一次,目前正处于III期临床开发用于社区获得性细菌性感染(cABI)治疗,包括ABSSSI、cABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。

       监管方面,此前FDA已授予omadacycline治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。目前,Paratek公司正在准备向欧洲药品管理局(EMA)提交omadacycline的上市许可申请(MAA)。根据与美国国防部的一项研究协议,omadacycline也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体,包括鼠疫和炭疽热。

       今年4月,中国初创公司再鼎医药与Paratek达成合作,获得了omadacycline在中国市场的开发及商业化独家权利。(详见:再鼎医药获得抗生素药Omadacycline中国许可)

       文章参考来源:FDA notes Paratek antibiotic’s noninferiority as it heads to AdComm vote

       

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