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IV获FDA专家肯定 有望10月获批

https://www.cphi.cn   2018-08-10 10:13 来源:药明康德

日前,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)(17比1票),以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)(14比4票)。预计FDA将于今年10月初做出决定。

       日前,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)(17比1票),以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)(14比4票)。预计FDA将于今年10月初做出决定。

       Omadacycline是一种在研新型抗生素,具有每日一次IV和口服两种制剂,可用于治疗CABP、ABSSSI和尿路感染(UTI)。作为一种现代化的四环素,omadacycline可以克服四环素的抗性,并在广谱细菌中表现出活性,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌和其他耐药菌株。目前,omadacycline已经获得FDA授予的合格传染病产品认定(Qualified Infectious Disease Product)和快速通道资格,其针对CABP和ABSSSI的新药申请也获得了优先审评资格。

       此次咨询委员会对omadacycline的批准建议,是基于对其全球研发项目数据的审查。该项目包括三项已经完成的3期研究,评估了每日一次IV和口服omadacycline治疗ABSSSI和CABP的安全性和有效性。在所有三项研究中,omadacycline符合FDA指定的所有主要和次要疗效终点,并且安全性和耐受性良好。作为临床试验的一部分,共有近2000名成人患者接受了每日一次的omadacycline治疗。

       Omadacycline的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

       “Omadacycline有可能帮助满足对治疗严重社区获得性感染的新抗生素的迫切和不断增长的需求。作为每日一次给药和生物等效的IV和口服制剂,omadacycline可能有助于促进(患者)提早出院,或在其他情况下在门诊环境中进行安全有效的治疗,”Paratek董事长兼首席执行官Michael F. Bigham先生说:“咨询委员会提出的建议,让我们向着为患者和医生提供这一重要的新治疗方案又靠近了一步。我们期待在FDA考虑委员会成员意见并完成对omadacycline新药申请审查的过程中与之合作。”

       除了寻求在美国的获批,Paratek还计划在欧盟寻求上市许可。另外,该公司还与再鼎医药签订了一项合作协议,计划在大中华地区开发和推广omadacycline。

       我们期待这款新药能尽快为需要的患者带来福音!

       参考资料:

       [1] FDA Advisory Panel Supports Paratek’s Investigational Antibiotic, PDUFA Set for October. Retrieved Aug 9, 2018, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-panel-supports-paratek-s-investigational-antibiotic-pdufa-set-for-october/

       [2] Paratek Pharmaceuticals. Retrieved Aug 9, 2018, from http://investor.paratekpharm.com/phoenix.zhtml?c=253770&p=irol-newsArticle&cat=news&id=2362839

       原标题:速递 | 新型四环素获FDA专家肯定,有望10月获批

       

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