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18年来首款 FDA批准疟疾预防新药

https://www.cphi.cn   2018-08-10 13:32 来源:药明康德

总部位于美国华盛顿特区的60° Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病药物的生物医药公司。60P今日宣布,FDA批准了其ARAKODA(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。

       总部位于美国华盛顿特区的60° Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病药物的生物医药公司。60P今日宣布,FDA批准了其ARAKODA(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。

       疟疾是通过被感染的蚊子叮咬而传播的一种寄生虫疾病,症状包括发热,打冷战以及类似感冒的症状。在2016年,全球约有2.16亿疟疾病例和大约44.5万起疟疾致死的病例,其中大多数是非洲地区儿童。在美国每年约有1700例疟疾感染。每年约有数百万人去疟疾流行区旅行和工作,他们需要针对这一严重、可致命疾病的预防性药物。

       Tafenoquine是疟疾学和传染病学专家们多年研发的硕果。它是一种8-氨基喹啉,primaquine的化学衍生物,具有抗所有类型疟疾的活性。Tafenoquine最初由Walter Reed陆军研究所(WRAIR)合成,之后由美国陆军和60P共同研发,历经21项,覆盖了3100人的临床研究,最终开发成这一每周服用的疟疾预防药物。Tafenoquine为100毫克口服片剂。

     60P首席执行官Geoffrey Dow博士表示:“Tafenoquine可有效防治两种主要类型的疟疾(间日疟原虫和恶性疟原虫),杀死血液和肝 脏中的寄生虫。这为旅行医学界提供了一种能覆盖大部分疟疾传染区的处方选择,以及许多医生认为更便捷的给药方案。Tafenoquine在医疗设备以外为预防疟疾提供了一种重要的选择。”

       60P已承诺FDA进行上市后安全监督研究,以继续收集有关这一重要防治疟疾药物的数据。

       

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