全球超长效GLP-1抗体激动剂在中国获批临床

https://www.cphi.cn 2018-08-13 10:04 来源：医药魔方

8月11日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布：自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液，代号：GMA102）近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。

据鸿运华宁透露，格鲁塔珠单抗注射液是基于该公司独特专有的GPCR抗体技术平台开发的GLP-1抗体激动剂，目标适应症为2型糖尿病和肥胖症。目前正在澳大利亚和新西兰开展该药的Ⅱ期临床试验。已有临床数据显示了良好的安全性和降糖效果，半衰期超过1周，有望开发成为超长效（2周甚至每月1次给药）的降糖药物。

格鲁塔珠单抗注射液是十三五“重大新药创制”候选品种，借助国家深化药品审评审批制度改革创新的东风，鸿运华宁表示正在积极与CDE沟通，基于在国外临床试验已经取得的研究成果，加速推动国内临床试验进程，让中国的患者早日用上世界一流的好药。

GLP-1受体属于GPCR家族蛋白靶点。2011-2015年间，基于该家族开发的药物销售收入总额接近9000亿美元。比较有代表性的重磅炸弹药物包括高血压药物缬沙坦（AT1R）、多发性硬化症药物芬戈莫德（S1PR），糖尿病药物利拉鲁肽（GLP-1R）等。

GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液是目前治疗2型糖尿病的“重磅炸弹”，今年上半年的销售额高达117亿丹麦克朗（约合18.2亿美元）。根据EvaluatePharma最新报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》预测：2024年销售前五的降糖药物，排在第一名和第二名的也是两款作用于GLP-1靶点的药物——礼来的度拉糖肽注射液（每周一次，46.22亿美元）和诺和诺德的索玛鲁泰注射液（每周一次，44.11亿美元）。同时该报告指出：糖尿病市场是仅次于肿瘤学之后的第二大治疗市场，2024年预计将达到595亿美元。

在国内临床研究即将启动之际，鸿运华宁这款“全球新”的GLP-1抗体激动剂，能否以更好的疗效、更少的用药频次、更多的获益标签，为全世界的2型糖尿病患者提供更好的选择？其后续开发和临床数据值得大家密切关注。

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