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恩替卡韦胶囊一致性评价进度分析

来源:药智网
  2018-08-15
恩替卡韦胶囊英文名称:EntecavirCapsules,商品名称:恩甘定,主要成份为恩替卡韦,适用于病毒复制活跃,血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。通过一致性评价进度数据库了解到恩替卡韦胶囊目前的进度情况。

       恩替卡韦胶囊英文名称:EntecavirCapsules,商品名称:恩甘定,主要成份为恩替卡韦,适用于病毒复制活跃,血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。通过一致性评价进度数据库了解到恩替卡韦胶囊目前的进度情况。

       恩替卡韦胶囊目前在进行一致性评价的企业有五家,分别是江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、海南中和药业有限公司,其中4家在2016年参比备案,从目前的情况来看,海南中和药业有限公司可能已经放弃一致性评价。

       恩替卡韦胶囊一致性评价进度分析情况如下:

       1.江西青峰药业有限公司

       参比备案:在2016-06-12进行了参比备案;

       BE备案:在2017-03进行了BE备案;

       开展BE:在2017-06-21开展了BE;

       完成BE:在2017-07-27完成了BE;

       申报:在2017-10-27进行了申报;

       批准:在2018-05-18通过了批准;

       是五家企业中第一家通过恩替卡韦胶囊一致性评价;

       2.四川海思科制药有限公司

       参比备案:在2016-06-14进行了参比备案;

       BE备案:在2017-05进行了BE备案;

       开展BE:在2017-08-12开展了BE;

       完成BE:目前不清楚完成BE没;

       申报:在2018-04-10进行了申报;

       批准:还未得到批准;

       3.南京正大天晴制药有限公司

       参比备案:在2017-02-13进行了参比备案;

       BE备案:在2017-06进行了BE备案;

       开展BE:在2017-07-18开展了BE;

       完成BE:在2017-10-20完成了BE;

       申报:在2018-05-18进行了申报;

       批准:还未得到批准;

       4.福建广生堂药业股份有限公司

       参比备案:在2016-09-01进行了参比备案;

       BE备案:在2017-06进行了BE备案;

       开展BE:在进行中(尚未招募);

       申报:在2018-08-01进行了申报;

       批准:距离批准可能还有一段时间;

       4.海南中和药业有限公司

       在2016-10-19进行了参比备案后,在没有其他的相关操作,从目前来看,结合申请一致性评价的情况等来看,海南中和药业可能已经放弃进行一致性评价。PS:此为小编个人观点。

       

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