https://www.cphi.cn 2018-08-15 13:34 来源：药智网
恩替卡韦胶囊英文名称：EntecavirCapsules，商品名称：恩甘定，主要成份为恩替卡韦，适用于病毒复制活跃，血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。通过一致性评价进度数据库了解到恩替卡韦胶囊目前的进度情况。
恩替卡韦胶囊目前在进行一致性评价的企业有五家，分别是江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、海南中和药业有限公司，其中4家在2016年参比备案，从目前的情况来看，海南中和药业有限公司可能已经放弃一致性评价。
恩替卡韦胶囊一致性评价进度分析情况如下：
1.江西青峰药业有限公司
参比备案：在2016-06-12进行了参比备案；
BE备案：在2017-03进行了BE备案；
开展BE：在2017-06-21开展了BE；
完成BE：在2017-07-27完成了BE；
申报：在2017-10-27进行了申报；
批准：在2018-05-18通过了批准；
是五家企业中第一家通过恩替卡韦胶囊一致性评价；
2.四川海思科制药有限公司
参比备案：在2016-06-14进行了参比备案；
BE备案：在2017-05进行了BE备案；
开展BE：在2017-08-12开展了BE；
完成BE：目前不清楚完成BE没；
申报：在2018-04-10进行了申报；
批准：还未得到批准；
3.南京正大天晴制药有限公司
参比备案：在2017-02-13进行了参比备案；
BE备案：在2017-06进行了BE备案；
开展BE：在2017-07-18开展了BE；
完成BE：在2017-10-20完成了BE；
申报：在2018-05-18进行了申报；
批准：还未得到批准；
4.福建广生堂药业股份有限公司
参比备案：在2016-09-01进行了参比备案；
BE备案：在2017-06进行了BE备案；
开展BE：在进行中（尚未招募）；
申报：在2018-08-01进行了申报；
批准：距离批准可能还有一段时间；
4.海南中和药业有限公司
在2016-10-19进行了参比备案后，在没有其他的相关操作，从目前来看，结合申请一致性评价的情况等来看，海南中和药业可能已经放弃进行一致性评价。PS：此为小编个人观点。
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