6月20日，抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已经向美国FDA提交在研药物iclaprim的新药上市申请（NDA）。8月14日，该公司公布，美国FDA已经接受了iclaprim的NDA，这是一款针对革兰阳性菌的靶向药物，拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这一决定意味着FDA已经确定了申请资料的完整性，足以进行实质性审查。针对此次NDA申请，美国FDA确定的PDUFA日期为2019年2月13日。
Motif Bio首席执行官Graham Lumsden表示：“FDA对NDA的认可是我们的一个重要里程碑，相信如果药物获得批准，iclaprim有可能成为严重皮肤感染患者的一个重要的新治疗方案。我们期待与FDA紧密合作，争取通过审查过程，以便尽快为病人带来更好的疗效选择。”
在美国，每年有超过360万例因ABSSSI住院的患者。据估计，多达26%的住院ABSSSI患者有肾 脏损伤。肥胖、糖尿病和/或肾功能不良的住院患者尤其容易受到标准疗法万古霉素相关药物所致的肾损伤。由于疗效和/或安全问题，许多标准的革兰氏阳性抗生素是不适合治疗这类住院ABSSSI患者的。
本次NDA包括两项评估ABSSSI患者治疗效果的临床3期试验REVIVE-1 与REVIVE-2的数据。在这两项试验中，与目前的护理标准万古霉素相比，iclaprim达到了主要研究终点，即对于意向性治疗（ITT）患者，开始服用iclaprim48-72小时后的早期时间点达到了非劣效(NI)(10% margin)结果。在治疗终点的测试中，ITT患者停用iclaprim后7-14天，该药物也达到了NI(10% margin)。
Iclaprim已获得美国FDA的合格传染病产品(QIDP)认证。如果该药以QIDP身份的新化学实体获批上市，根据美国《立即建立抗菌素激励机制法案》（Generating AntibioticIncentives Now Act），它将有资格从批准之日起在美国获得10年的市场排他性待遇。
Iclaprim分子结构（来自维基百科）
Iclaprim是一种新型的具有靶向革兰氏阳性菌谱的在研抗生素。与常用的广谱抗生素不同，这种“精准医学方法”符合抗生素管理原则，可以减少对广谱产品的不当使用，以避免耐药性的累积，并减少对病人微生物群的影响。到目前为止，该药物已在1400多名患者和健康志愿者进行了研究。临床和微生物数据表明，Iclaprim具有靶向的革兰氏阳性活性谱，低耐药倾向和良好的耐受性。
文章参考来源：MOTIF BIO ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF NEW DRUG APPLICATION WITH PRIORITY REVIEW FOR ICLAPRIM FOR TREATMENT OF ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS
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