浅析ANDA与 505(b)(2)_CPHI制药在线

浅析ANDA与 505(b)(2)

https://www.cphi.cn 2018-08-23 17:42 来源：药渡头条作者：Ms.Modern

505(b)(2)、ANDA各有优势和短板：505(b)(2)除了有下列优势外，它没有505(b)(1)的加速审批机会，而ANDA则通常会面临着较严重的价格和市场竞争。

目前FDA新药申请主要分为3种形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)，其区别可参见下表1.

目前FDA新药申请的3种形式

505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA, new drug application)，而505(j)则被称为简略新药申请(ANDA, abbreviated new drug application)，即仿制药。

NDAs和ANDAs分类

505(b)(1)：即独立NDA（stand-alone NDA），申请者提交的新药是基于FD&C505(b)(1)途径进行申报的，并经过505(C)获得批准。它的特点是其申请资料中需包括完整的安全性和有效性研究报告，且这些报告均来自于申请者或者申请者有使用它的权利。

505(b)(2)：从表1 中可看出，基于505(b)(2)申请的也为新药申请NDA，它的申请资料中也需包括完整的安全性和有效性研究报告，但这些报告中部分信息并非申请者进行研究而获得的（即这些信息不是全部来自于申请者），申请者也没有引用它的权利。这些资料可来源于权威的文献或FDA发布的资料

ANDA：ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。这类申请可不用提交完整的安全性和有效性研究报告，取而代之的为生物等效性试验BE。

请愿性ANDA：请愿性ANDA是一种特殊的ANDA申报形式，是在RLD某些方面（如剂型、服用方式、规格或活性成分）进行改变的ANDA申请，这类申请也可不用提交完整的安全性和有效性研究报告。需注意的是，请愿性ANDA申请者需向FDA递交“公民请愿书(citizenpetition)”进行适用性请愿，FDA则会在90天的时间回应这类请愿；获得FDA批准性回复信后才可提交请愿性ANDA申请。

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