https://www.cphi.cn 2018-08-24 14:24 来源：药明康德
近日，MC2 Therapeutics公司宣布，该公司用于治疗银屑病的MC2-01乳剂在临床3期试验中获得积极结果，不但达到了试验的主要终点，而且疗效显著高于目前治疗银屑病的标准疗法。
银屑病是一种免疫功能异常导致的炎症性皮肤病。它影响全世界3%的人口的生活。银屑病作为一种慢性疾病对患者的生活质量有显著影响。大约80%银屑病患者的疾病程度为轻度至中度，对于这些患者来说，局部治疗是目前标准的一线疗法。
在一线疗法中，由钙泊三醇（calcipotriene）和倍他米松（betamethasone dipropionate）两种成分构成的药膏每天只使用一次就能够迅速减轻患者症状。但是，目前已有的药物配方是油脂或者液态油形态的配方。患者并不喜欢使用这些配方，导致药物依从性下降和在真实世界中的疗效降低。
MC2公司利用该公司独特的PAD配方技术将这两种药物制造成稳定的水包油乳剂。这种配方能够迅速被皮肤吸收，同时保持皮肤湿润。患者在使用乳剂之后可以迅速穿衣进行日常生活。
在临床3期试验中，总计796名银屑病患者接受了MC2-01乳剂和现有钙泊三醇倍他米松配方的治疗。这项试验的主要终点是MC2-01乳剂与对照组相比达到非劣效性标准。
试验结果表明，MC2-01乳剂在患者接受治疗8周之后的疗效显著优于对照组。使用PGA评分标准确定为治疗成功的患者比例为40.1%比24.0% （p<0.0001）。因此，它也达到了这项试验的主要终点。
同时MC2-01乳剂也达到了多项次要终点，其中包括：
接受治疗8周之后，患者mPASI评分与基线相比降低的百分比显著优于对照组（64.8%比52.3%，p<0.0001）。
MC2-01乳剂在疗法使用便捷程度上显著优于对照组（p<0.0001）。
“MC2-01乳剂在治疗成功和使用便捷两方面的显著改善尤其令人鼓舞，”这项临床试验的负责人，Henry Ford健康系统的皮肤科临床研究主任Linda Stein Gold 博士说：“患者满意度的增加能够提高疗法的依从性，从而积极影响真实生活中的治疗结果。这项结果表明PAD配方技术可能在局部疗法领域具备很大潜力。”
“我们非常高兴MC2-01乳剂在与目前银屑病标准局部疗法的对比试验中显示出优越的疗效，”MC2公司的总裁Jesper J. Lange先生说：“银屑病是影响患者一生生活质量的疾病。MC2-01乳剂为患者提供了一种治疗银屑病的创新局部疗法，在帮助他们便捷有效地控制症状的同时，将对他们日常生活和社交活动的影响降到。”
MC2公司计划在2019年上半年向FDA递交新药申请。
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